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摘要
40年后，弗兰克 · 劳滕伯格根据1976年美国有毒物质控制法案，修订了 21世纪化学安全法案。其保护公众免受危险化学品危害的最初目的受到了复杂而繁琐的行政负担、数据限制、风险评估中的脆弱性以及反复出现的企业诉讼等因素的阻碍。结果，无数的化学品在没有毒物学信息的情况下被投入商业使用。许多被确定为潜在公共健康威胁的化学品中，很少有受到管制或禁止的。本文探讨了阻碍有毒化学品全面合理管理政策的因素，并讨论了《TSCA修订案》是否为公众提供了针对现有化学品和新化学品的更大保护。
第一章 引言
“促进普遍福利”这一短语出现在美国宪法的两个地方: 序言和第一条第8款。这个模糊但有分量的格言为国会提供了征税和花费资金的理由，以通过公共卫生法律来保护人们在工作、家庭和环境中免受危险产品、工作条件和工业污染物的伤害。国会颁布了一些法律，赋予行政部门权力和责任，以评估威胁到“普遍福利”的风险，并与其调查结果相称，同时在公共卫生保护的保护下制定减少危害的规章或指导方针。国会利用一般福利条款和公共物品原则管理环境中的危险物质，在这些条款中，危险物质跨越州际公共土地和水道。
1906年通过的第一个食品和药品法案，禁止在州际之间销售假冒和掺假的食品、饮料和药品。保护公众健康很大程度上是对标签和污染有准确的认知。一般认为人们足够聪明，一旦产品贴上适当的标签，就会避免食用含有砷等危险污染物的产品。最危险的接触来自燃烧，食用，或处理自然界中发现的危险物质。随着20世纪合成有机化学的发展，对公共健康的危害呈指数级增长，新的未经测试的化合物被引入商业。
当出现公共健康危机时，政府的角色就是采取行动，比如消费者因食用受污染的食物而中毒。食品和药品制造商有责任生产和销售安全的产品。政府有责任证明商业产品是不安全的，直到107人死于磺胺酏剂中的有毒成分。1937年的事件加速了第二年联邦食品药品和化妆品法案的通过。法律颠覆了药品的举证责任，要求制造商提供科学证据，证明新产品在投放市场之前可以安全使用。这项法律(同时还规范了化妆品和治疗设备)也规范了食品中的有毒残留物。二战后，工业化学品的商业化生产爆发，但随着它们在农业、制造业、采矿业、建筑业和消费品领域的普遍存在，这些化学品仍然在很大程度上没有得到规范。1976年根据《有毒物质控制法》颁布的第一部规范工业化学品(食品添加剂、药品和杀虫剂除外)的主要立法，表面上是一部化学品通知法，会在后面的章节中解释。在本文中，1976年的 TSCA 法案将被称为“原始 TSCA”《 TSCA》的第一个主要修订版，根据弗兰克 · 劳滕伯格《21世纪化学安全法案》于2016年6月22日通过，该法案将被称为“修订版 TSCA”。
本文将讨论过去和现在通过原有和修订的TSCA法律对现有和新的化学品进行管理的立法方法，并将讨论阻碍美国对工业化学品采取积极的健康和安全方法的因素。限制对化学品安全采取全面合理方法的因素包括: 政府有责任证明“不合理的风险”，而不是制造商有责任证明进入商业领域的化学品是安全的; 联邦要求提供健康和安全数据的权力有限; 缺乏机构及时分析数千种化学品的大量数据的能力; 执行法律的程序、数据的不确定性，或者在测试结果方面未能复制，从而导致监管僵局。 最后，常常因遵循新的化学品安全规则的企业法律挑战而造成延误。
第二章 新化学品的开始
解决一种新物质(或技术)的风险有两种基本方法: 论文1假设该物质是不安全的，除非能够证明它是安全的; 论文2假设该物质是安全的，除非能够证明它不安全。
换句话说，“ x 物质不安全”的说法必须被相关证据推翻。没有明显的方法证明某种物质是安全的，或者证明“ x 物质是不安全的”的说法是错误的。哲学家卡尔 · 波普尔指出，归纳法是一种错误的固定信念的方法，而演绎方法论提供了一种更可靠的认识论。通过诉诸安全的实例来证明“ x 物质是安全的” ，并不能使我们得出下一个实例可能证明它是安全的结论。伪造“ x 物质是安全的” ，需要一个反例，它是不安全的。最好的办法就是通过各种可能的最坏情况来检验实质，并证明所有证明“ x 物质不安全”的努力都是失败的。
未能证明“ x 物质不安全”让我们可以推断“ x 物质是安全的”在我们没有结论性但只有初步证据证明某物质不安全的情况下，论文1暗示我们继续假定该物质不安全，除非最坏情况的负面结果最终证明它不安全。这是预防原则的一种形式，即怀疑造成伤害的物质，在怀疑消除之前，不被批准用于商业用途。
制造商必须通过动物和人体研究向食品和药物管理局(FDA)证明该药物是安全的(1938年法律)和有效的(1962年法律)才能获得许可。在将杀虫剂、杀真菌剂或除草剂投入市场之前，现代农药也需要进行毒性测试，以确定它们对人类、动物和环境是否构成意外或不合理的危害。药品和农药包含了我们首先测试，然后确定产品是否符合安全标准的理念。
论文2已经以多种形式应用于美国的监管政策。根据“在测试前一般被视为安全”的准则，除非另有说明，否则该物质可作商业用途。德莱尼条款列出了700种食品添加剂的清单，这些食品添加剂在引入新的食品添加剂投入市场之前，不必接受法律要求的广泛检测。这些物质通常被认为是安全的。目前的 FDA 规定允许食品制造商提交他们根据自己的合同研究确认为符合鹅肝标准的食品添加剂。
在最初TSCA下，许多现存的化学物质，都被赋予了一种类似于鹅肝的名称。而且，一旦被商业接受，没有经过毒物学测试的新化学品就继承了这个名字。原 TSCA 的条款主要是基于论点2。正如我们将看到的，修订后的 TSCA 稍微向论文1改进，但是进度非常缓慢，并且承袭了原 TSCA 的许多障碍。
在一个没有人力资源、资金或时间限制的理想世界里，信息可以被收集、分析和决策，论文1将是最可取的，最有利于保护人类健康。换句话说，如果没有完整的毒理学角色塑造和潜在危险的分析，一种新的化学品就不会被批准用于商业用途。
第三章 化学品安全的举证责任
1976年最初的 TSCA 法案通过后，美国环境保护局(EPA)编制了一份当时使用的62,000种工业化学品的清单。这些化学物质基本上已经过了商业化使用，除非环境保护局另有说明，否则它们被认为是安全的。理论上，环境保护局可以将一种现有的化学品撤出市场，但它必须承担一个巨大的负担，即提供大量证据证明该化学品呈现出或将对健康和环境构成不合理的风险。“不合理风险”的概念在立法或随后的条例中没有定义，这种含糊不清的情况对行政机关的调查结果提出了司法挑战。此外，根据该法案，环境保护局必须证明，对于制造商、使用该化学品的公司和经济来说，管理该化学品的好处大于成本，而且管理该化学品的好处大于其用于生产的产品的社会价值。最后，该机构必须证明它选择了减少或消除不合理风险的负担最小的方法。
根据最初的 TSCA，有单独的标准，引进新的化学品进入商业。一种新的化学品不在 TSCA 的库存清单上，因此不能在商业上使用。但这也给中情局带来了沉重的负担。化学品制造商在销售新的化学品之前必须通过提交生产前通知(PMN)通知环境保护局。然而，PMN 并不要求公司生产最少量的健康和安全数据。在制造商向环保署提交嗜中性粒细胞报告后，环保署有90天的时间来确定它是否不安全或允许使用。缺乏数据不会有任何惩罚。2003年，美国环保署发现，85%的通知缺乏健康影响的数据。威尔逊和施瓦茨曼指出: “由于数据有限，加上该机构审查的时间很短，环保署已经对1979年至2004年间生产者提议商业使用的36,000种化学品中的10% 采取了某种形式的行动。”
再加上数据的不足，环保局的资源还没有接近达到该机构的法定职责，即使是在论文2类型的规定下。政府问责局(GAO)在2013年报告，自1976年以来，环境保护局根据TSCA 的授权，仅限制或禁止5种现有化学品: 全卤代氯代烷、多氯联苯(PCBS)、二恶英、石棉(后来被法院推翻)和六价铬。该机构没有足够的信息来宣布成千上万种化学品中的任何一种不安全。最初的TSCA并没有授权行政当局在某种化学品进入商业领域后对其安全性进行持续审查。
2010年，监察长办公室(OIG)审查了环保局的新化学计划，发现它“受到缺乏测试数据和依赖模型的限制，因为制造前通知(PMN)提交文件不要求提前测试。大多数 PMN 提交文件不包括化学毒性或环境命运数据。”国家环保局发现，在1996年至2008年间，环保局每年收到约1500份通知，平均不到10% 受到监管行动的影响。
平均每年增加700种化学品，到2017年，环保局 TSCA 清单上的化学品约有85000种。据估计，现存的化学物质在1000万种以内，其数量级低于美国化学学会化学抽象服务(CAS)登记处的1亿种独特化学物质。因此，大约千分之一的离散化学品在 CAS 登记处进入商业领域。为了在对商业中约85,000种化学品进行风险评估方面取得一些进展，该机构几乎没有追索权，只能根据初步的毒理学信息、生产量和人体接触情况选择一组化学品，将其工作放在首位。
由于最初的 TSCA 没有授权环保署要求新旧化学品制造商提供毒物信息，因此环保署不可能在对现有化学品进行全面审查的基础上实施优先设定计划。达到不合理的风险标准和获取数据的门槛相当高，这限制了环境保护局的效率，即使没有其他限制，包括人力和经济资源来进行其工作。
政府调查化学品和执行其决定的有限资源，由于行业诉讼挑战具有重大经济影响的监管决定，从而限制了环境保护局每年监管不超过2-3种化学品。
根据美国审计总署2013年的报告，根据最初的 TSCA，美国环保署可能需要大约5年的时间才能发布一项化学品的检测规则，而公司提供数据则需要2-2.5年的时间。此外，环保署从工业界获得的大部分毒性数据被认为是“筛选水平”信息，只能用于识别潜在危险。这些数据不能用来证明某种化学物质对人体健康构成不合理的危险。
1994年，审计总署建议国会加强环境保护局的权力，从公司获取新化学品和现有化学品 TSCA 清单中的化学毒性信息。审计总署证实，18年后，“TSCA 在环保署保护人类健康和环境免受有毒化学品危害的努力中，并没有发挥重要作用”。国会要修改 TSCA 的动力还需要很多年。
第四章 减轻监管负担，并在修订后的 TSCA 中增加新的授权
2006年，欧洲议会通过了化学品注册、评估、授权和限制(达到)项目，为化学品安全设立了新的标准，随着对美国化学品政策的批评不断增加，多方利益攸关方以较高期望修订 TSCA 的努力开始获得支持。参议员弗兰克·劳滕伯格(D-NJ)在2010年提出了《安全化学品法案》(第3209条) ，环保主义者认为该法案是迄今为止最进步的法案，因为它提出了“可忽略的风险”和“无害的合理确定性”的概念，使环境保护局制定规则的安全标准高于不合理的风险。该法案要求环保署在任何时间，对300种化学品进行审查，直到所有化学品都具有安全性。一旦环保署署长确定某个制造商或加工商没有证明该化学品符合安全标准，它就排除了司法审查。
2016年6月22日，修订后的 TSCA 获得通过，虽然没有达到劳滕伯格原始法案设定的高度保护标准，但它确实获得了两党支持。修订后的 TSCA 要求化学品公司向环保署提供化学毒性和接触数据，以使环保署能够进行危害评估。
根据《环境保护法》设立的新权力包括: 有权确定不合理的健康风险，而不必像成本效益分析那样，以成本和其他非风险因素为代价进行交易; 在确定风险时注意弱势群体; 一旦确定了不合理的风险，就必须限制化学品; 为所有风险评估设定最后期限;从TSCA 登记册上的现有化学品中，环保局必须对其指定为高优先级物质的每一种化学品进行必要的风险评估; 公司必须分别为他们所要求的或环保局工作计划中的化学品的评估支付100% 或50% 的费用; 环保局被授权对所有新的化学品进行审查和风险评估; 环保局必须就新的化学品进入商业领域做出肯定的结论。
国会取消了环境保护局，使用最少负担的监管方法的要求。它还赋予了该机构新的权力，在颁布规定之前，要求对化学品进行检测。如果它发现存在合理的可能性，它会要求环境保护局审查每一种新的化学品或一种现有化学品的重要新用途，以确定它是否存在不合理的风险，并授权环境保护局对现有化学品适用 PMN 要求
在最初的TSCA 中，如果各州提供了比联邦政府更高程度的化学品风险保护，它们可以获得优先购买权的豁免。这些修订使得国家化学法规的优先权受到限制。例如，州政府不允许限制，环保署认为不会带来不合理风险的化学品。此外，新的州化学品法规将被取消，同时环境保护署正在对一种高优先级化
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