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通过优化通风来降低制药洁净室的能源需求
M.G.L.C.LoomansaP.C.A.MolenaarabH.S.M.KortaP.H.J.Joostenb
摘要
洁净室所需的高换气率(ACRs)使它们成为能源密集型。本研究阐述了洁净室节能通风的三种策略:微调、需求控制过滤(DCF)和优化气流模式。为了研究微调和需求控制过滤的可能性，我们进行了两个案例研究，并进行了模拟来评估这两个选项的潜力。在示范洁净室中进行的实验研究了如何在洁净室中实现理想的气流模式，从而获得较高的污染物去除效率。结果表明，进行需求控制过滤可以节省大量的能源，在特定的案例研究设施中可以节省93.6%的能源。此外，基于占有率的需求控制过滤对环境清洁要求的影响可以忽略不计。根据颗粒浓度进行微调，需要对洁净室中的浓度进行有代表性的测量。在实验中实施起来比较困难。在去污染物效率方面，最佳结果(在进行的实验中，换气率在16hminus;1 – 38hminus;1)范围内)是在产品区域上方无扩散器供气和工作位置靠近排气格栅时获得的。
关键词：洁净室通风、微调、控制、过滤、去污染物率实验研究
- 介绍
与一般的商业建筑相比，洁净室消耗的能源要多得多。制药洁净室需要的能量是未分类的房间的25倍，分别为 0.06千瓦/ m2与 1.52千瓦/ m2。采暖、通风和空调(HVAC)系统通常占洁净室总电能消耗的50-75%。这是由于高换气率(ACRs)必须实现欧盟药品管理规则(EU-GMP)所定义的清洁分类。欧盟药品管理规则洁净度分级是指洁净室中允许的最大颗粒浓度。为了满足洁净室所需这些高换气率，进风口的位置需要是适当的。在进风方面，采用旋流风口。其目的是在整个房间内提供良好的混合，从而使室内的颗粒浓度均匀地降低。除了旋流风口，还可采用如单向下流式系统等其他解决方案。
规范性文件中没有规定非单向通风的换风量。因此，国际制药工程学会(ISPE)的无菌工艺设计指南常常被用于设计过程。然而，实际的粒子生成速率在设计过程中往往是一个未知的参数。因此，暖通空调系统为确保符合分类要求往往是超大的，Lenegan在一项研究得出结论，在某些情况下，在“静止”状态下，颗粒浓度比设计值低10-100倍。由于生产比节能具有更高的经济价值，产品安全性和产品产量是关键的性能指标。因此，无尘室设施通常是采用相同的换气率，按24/7的时间表运行。
在保证空气质量(即污染物浓度)的最低性能要求的同时，高耗能的洁净室提供了一个节省大量能源的机会。由于洁净室行业仍在快速增长，这种节省的价值可能会超过对其直接影响的估计。这种方法也有助于可持续的创业精神。
第一种节能的选择是在洁净室中根据真实的颗粒浓度进行专门设计(即“定制设计”)。洁净室的换气率、过滤效率高、理论混合量决定了洁净室中颗粒的浓度。洁净室的换气率应根据洁净室中明确且实际的颗粒产生量确定。这可以通过所谓的微调在现有设施中实现。在本文中，“微调”被定义为根据现场测量的颗粒浓度调整换气量，从而获得特定洁净室的颗粒浓度要求。第二个选项是根据需求来控制换气率。这被称为需求控制过滤(DCF)。理论上，当没有粒子产生时，换气率可以降低。根据洁净室夜间/周末的减少量、占用率或颗粒浓度来控制换气率。例如，降低33%的风扇转速有助于降低66%的功耗。以往的研究表明，有需求的过滤控制每年可以节省28% - 72%的能源。减少能源使用的第三个选择是解决洁净室的通风效率。通风效率在这种情况下通常表示为污染物去除效率(ε)。当污染物(颗粒)被更有效地去除时，较高的污染物去除效率可以降低换气率。当污染源的位置和强度众所周知时，这种节能的选择是有意义的。计算流体动力学(CFD)的一项研究结果表明,ε可以从0.68到9.4不等,取决于送风、排风位置和扩散器类型。这将使整个换气率降低到约十分之一。
在本研究中，对洁净室通风的节能降耗进行了研究，研究方向为:（A）根据性能要求和实际使用情况优化换风量;(B)透过洁净室的适当通风设计，提高通风效率。主要的研究问题是:在目前和未来的洁净室中，通风能在多大程度上减少能源的使用。在这项研究中，重点主要在于药物洁净室。
2.研究方式
为了回答洁净室节能降耗的主要研究问题，研究了两个明确而独立的解决方向。第一个解决方案方向(A)的研究中，换气率的优化是通过(1)监测使用中的制药洁净室，(2)对这些洁净室进行建模和仿真，分析换气率节能方案。另一个解决方向(B)的研究中，通风效率通过(3)在一个模拟无尘室实验室进行实验。对于每个研究活动，应用的方法如下所述。
2.1案例研究的监控
对位于荷兰的两个不同的药物洁净室设施进行了监测。一个药物设施设在一个医院(个案研究H)，一个设在一个放射性药物设施(个案研究R)。在三个星期期间，监测了这两个设施的粒子浓度和占用情况。在案例H中，对两个房间进行了调查。房间1专门用于LAF柜内的无菌制剂。在房间2中，安瓿机主要用于填充安瓿，安瓿最后将进行消毒。表1总结了被调查房间的特点。使用粒子计数器(PC)进行监测。案例H两个房间的监控位置如图1所示。在案例研究R中，在一个位置测量了颗粒浓度。这个位置是使用沉降板测量微生物数量(菌落形成单位)最高的区域确定的。微生物计数的测量由进行行案例研究R设施的团队定期进行。使用粒子计数器(PC)进行监测。案例H两个房间的监控位置如图1所示。在案例研究R中，在一个位置测量了颗粒浓度。这个位置是基于使用沉降板测量微生物数量(菌落形成单位)最高的区域。微生物计数的测量由运行案例研究R设施的公司定期进行。在案例研究H的粒子计数器1和案例研究R中,由“灯塔”远程式尘埃计数器2014(1.0升/分钟)以粒子尺寸ge;0.5 micro;m进行测量。在案例研究H、PC2和PC3中，使用的是“灯塔”远程式尘埃计数器5104 (28.3升/分钟)。所有粒子计数器的精度为5%。为了研究案例研究H中II室房间2特定区域的颗粒浓度如何潜在影响颗粒计数器2的结果，每周改变颗粒计数器1的位置(如图1中颗粒计数器1(#)所示);#为周数)。粒子计数器2位于规定的工作区域(D)附近。为了分析，推导出粒子计数器1和粒子计数器2不同位置的粒子浓度之间的相关性。在Microsoft Excel 2016中，使用Pearson积差相关系数评估相关系数进行计算。
在这两个设施中，传感人数计数器(如图1中的操作系统所示)的位置设置来用于记录进入或离开房间的人员。在案例研究H的第二房间中，安装了一个额外的移动传感器，用于测量设定的工作区域D中的移动轨迹(图1)。这是为了评估工作区域中的存在性相对于在洁净室中的存在性。所有的测量设备每分钟记录一次数据。
2.2 模拟换气率节能潜力的案例研究
在Matlab(R2015a版本)中进行仿真。模型建立基于均质洁净室常微分方程(ODEs)(式(1);):
式(1)中，C为污染浓度[p/m3]， t为时间[s]， D为源速率[p/s]， Q为风量量[m3/s]， CB为送风进入房间的污染本底浓度[p/m3]， Ci为初始污染浓度[p/m3]。
在该模型中，假设洁净室中存的混合是理想的。在现实中，这是不可能实现的。利用案例H的监测数据进行了稳态计算和分析验证研究，污染源强度由公式(2)确定。
式(2)中，D为源速率[p/s]， t为时间[s]， C为室内颗粒物浓度[p/m3]， V为室内容积，Q为进风量[m3/s]。
验证研究的样本结果如图2所示。在实验期间，占有率发生了几次变化。模型能够遵循这些变化。我们假设，如果模型能够捕捉到这种变化，那么它在更稳定的边界条件下会表现得更好。结果还表明，一个(接近)混合的情况，在模拟中得到了应用，可以为案例研究提供假设。
实验中进行了两种不同类型的模拟:
1.降低换气速率(微调):根据测量到的颗粒浓度和根据该信息得出的源速率来降低换气速率。案例研究H （房间2）,初步仿真表明,所选的换气率可以比当前操作的假设小90%,得到换气率为2.1次每小时。这仍然可以满足特定情况下的药品生产质量管理规范。由于换气率必须设置得很低，因此连续地假定保持最小压力等级。
2.根据占有率控制过滤需求:对于案例研究H和R，换气率是根据占有率控制的。洁净室的人数没有区别。换气率为21次每小时和20次每小时, 根据案例研究H和R分别确定，当洁净室仍无人30分钟或更长时间时下调的换气率6次每小时 。在该模型中，当将供气执行器移动到另一个位置时，考虑了150秒的反应时间。这次延期是为了代表一个实际的情况。
这两种模拟都是使用监测数据评估两种情况的污染源率，并使用式(2)计算。在所有情况下，假设过滤效率为100%。
节能计算是基于在风扇转速相对降低后风扇功耗的相对降低。没有模拟实际风机性能。相反，节能是根据亲和定律计算的。该定律表明，风机功率与轴转速的立方成正比。这表明:
P1/P2=(Q1/Q2)^3 (3)
式(3)中，P为风机功率[W]， Q为容积流量[m3/s]。
2.3 实验通风效率
进行了一些有关通风效率实验，以便对第二个解决方案方向(B)提供更多的了解，以减少洁净室的能源使用。更具体地研究了污染物的去除率。
在测量中,一个洁净室(6.1 times; 4.3times;2.7 m)使用(见图3和4)。房间里在天花装安装九个风机过滤单元(洁净;型号:Envirco MAC10reg;初始风扇过滤器单元与H13过滤器类高效过滤器)。洁净工程可以控制到50%或80%的能力,这大约为610m3 / h到900m3 /h每风机过滤单元。在五个壁挂式提取点(A-E;所有位置靠近地板)。在洁净室里，有一个洗浴柜。在实验过程中，这个机箱不工作。一个工作台放在一个角落里。
在测量中使用了六个校准光散射机载粒子计数器，符合ISO 21,501-4。使用了四种不同类型的计数器：“灯塔”远程式尘埃计数器2014(1升/分钟;通过灯塔由标准流量2.83升/分钟降低到上述流量) 设置在粒子计数器1( 高度1.0米)和粒子计数器2( 高度0.2米)的位置，“灯塔”手持式粒子计数器3016-IAQ(2.83升/分钟)设置在粒子计数器3( 高度0.8米)和粒子计数器4( 高度0.8米)的位置, “灯塔”远程式粒子计数器5104(28.3升/分钟)设置在粒子计数器5( 高度1.0米)的位置以及“灯塔”远程式粒子计数器5010(2.83升/分钟)设置在粒子计数器6( 高度2.0米)的位置。所有粒子计数器每分钟记录一次数据，准确率为5%。尽管所有使用的粒子计数器都经过了统一校准，但计数器之间还是有明显的偏差。为了确保不同的粒子计数器是可比较的，所有的计数器被放置在一个位置，在粒子源(粒子发生器)处测量粒子浓度一小时。检测偏差，对所有的计数器进行校正，使其达到相同的浓度(使用0.8 ~ 1.2的修正系数)。采用粒子发生器(雾化器气溶胶发生器 ATM 226)作为气源(见图3;高0.8 米)不断分散粒子在空气中。使用的气溶胶为二乙基己基癸二酯(DEHS)。发生器的精确色散率是未知的。发生器的确切弥散率是未知的。应用相同的离散率及相关结果进行了讨论。估计基于提取的粒子浓度估计的色散率大约为790000 p / s，粒径ge;0.5 micro;m。
如图4所示，中心位置的风扇过滤器单元(位置4-6)的风扇过滤器单元前面安装了涡流扩散器。当空气变化
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