局部麻醉，普鲁卡因，利多卡因和美哌卡因显示血管扩张，但没有1型过敏：一项双混合，安慰剂对照研究外文翻译资料

 2022-08-10 15:37:17

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局部麻醉，普鲁卡因，利多卡因和美哌卡因显示血管扩张，但没有1型过敏：一项双混合，安慰剂对照研究。

Stefan Weinschenk,1,2,3 Caroline Mergenthaler,3,4 Christina Armstrong,3,4 Richard Gouml;llner,5 Markus W. Hollmann,6 and Thomas Strowitzki1,3

1 Department of Gynecological Endocrinology and Fertility Disorders, University of Heidelberg, Heidelberg, Germany

2Outpatient Practice Drs. Weinschenk, Scherer and Colleagues, Bahnhofplatz 8, 76137 Karlsruhe, Germany

3Heidelberg University Neural Terapy Education and Research Group (Te HUNTER Group), Heidelberg, Germany

4Medical School, University of Heidelberg, Heidelberg, Germany

5Institute of Educational Science, University of Tuuml;bingen, Tuuml;bingen, Germany

6Department of Anesthesiology AMC Amsterdam, University of Amsterdam, Amsterdam, Netherlands

  1. 导言

在补充和综合医学（CIM）中，局部麻醉剂（LAs）常用于治疗慢性疾病和复杂功能紊乱[1]。这种疗法被称为局部麻醉疗法（TLA）或神经治疗（NT）[2]。疼痛医生经常使用LAs的超社会注射来治疗急慢性疼痛[1]。最近对LAs不同分子性质的研究也支持了其在其他亚专业的治疗应用，例如，胃肠病学[3]、肿瘤学[4]和其他领域。

给定治疗指征后，医生通常会使用普鲁卡因，一种短效酯连接的局麻药（ELA）。普鲁卡因是40多年来唯一可用的洛杉矶。 在1947年，第一个酰胺连接的局部麻醉药（ALA）利多卡因，是合成的。今天普鲁卡因仍在使用并达到CIM的长期治疗作用。 不过很多医生认为，象普鲁卡因和氯普鲁卡因这样的ELA都是高度致敏的。 这是在传播思想许多教科书，尽管它可能是错误的。它导致广泛避免使用ELA，而赞成利多卡因。 较早的调查表明，其致敏性为高达20％[5]。据称，其高度致敏性暂时归因于对对氨基苯甲酸的交叉过敏，对氨基苯甲酸是ELA的裂解产物之一[6，7]。自Aldrete and Johnson对60例患者进行调查以来，尚未进行背景患病率研究，该研究具有足够的样本量和相当的样本量以及有关ELA过敏的信息。

关于LAs血管活性的研究[8]报告说，ELA的血管舒张增加，而ALA倾向于引起血管收缩。 Willatts和Reynolds描述的症状与Aldrete和Johnson观察到的症状相似。 Willatts和Reynolds并不认为它们是过敏反应。 值得注意的是，普鲁卡因被广泛使用，而没有明显的皮肤反应报道。这两个考虑都反对相应物质的高度致敏性。

最近，有人提出，ALA也比以前怀疑的具有更高的过敏原潜能[7]。 此外，某些ALA会引起不良反应延迟[9]，从而限制了其治疗用途。 相比之下，ELA在注射部位被局部胆碱酯酶立即裂解。 这解释了为什么ELA可能对全身，心脏和中枢神经系统产生较少的不良影响。 尽管如此，避免使用的主要是盐酸普鲁卡因，而不是利多卡因。

除了在综合医学中的治疗用途外，LAs还用于现代短道手术中。 这是因为它们易于控制且作用短，可减少术后监视时间并实现快速恢复。 使用短期ELA可以降低管理成本并改善结果。 门诊和急诊部门，尤其是在美国，更喜欢使用氯普鲁卡因进行区域麻醉。 然而，由于ELA具有较高的致敏性，他们对此持怀疑态度。本研究的目的是重新评估与大量正常风险患者相比，ALA和NaCl（安慰剂）的ELA过敏率。 洛杉矶。 我们比较了皮肤反应，在皮下注射三种不同的LA之一（一个ELA和两个ALA）或盐溶液后进行了皮肤测试。我们还打算研究LA的任何其他潜在的过敏特性。

我们假设ELA和ALA之间的过敏反应发生率没有显着差异。 而且，变应原性要比以前怀疑的要少。 Tis可以恢复ELA作为重要且合适的药物家族的声誉，同时也可以鼓励老龄化在CIM和门诊短程手术中使用其治疗方法的新方法。

2.方法

在常规医疗机构中，我们前瞻性地收集了使用LA进行皮内注射后皮肤反应的数据，并从患者中收集了Te数据，这些患者随后接受了首次治疗性局部麻醉（TLA）。 我们对184个人进行了371次皮内注射。 其中，对来自177位患者的340次注射进行了评估。 该研究获得海德堡大学伦理委员会的批准，票数为487/2011。所有患者均签署了知情同意书。

2.1 耐心。

该研究的患者入选时间为2008年1月2日至2014年3月31日。最终的随访数据于2014年4月底获得。在此期间，有612名患者新加入了OB / GYN和疼痛管理实践的CAM单元。 在德国卡尔斯鲁厄。 199年出现了神经疗法的指征。 从这些患者中，184位连续患者在接受一系列治疗时接受了测试注射。 该研究仅包括首次接受LA的患者。 全科医生在TLA / NT中经验丰富。

排除标准（图1）如下：年龄lt;18岁（N = 1例患者）；最近4周内注射任何LA（N = 3例）； 超过两次同时进行皮内注射（N = 3例）；注射部位出现全身性或局部皮肤病（N = 0）。

在184例打算治疗的患者中，有177例进行了评估（占96.8％）。每位患者均接受了两次皮内注射治疗。在354次注射中，有340次被评估（96.1％）；见图1。必须从分析中排除一些数据，因为一项测试使用了不同的LA（阿替卡因，, = 3），而10次注射使用了不同浓度的普鲁卡因或利多卡因。由于没有足够的答复记录，因此排除了进一步的测试。在这14例病例中，仅排除了测试注射的数据，而没有排除患者的数据。所检查的患者病史包括他们最后一次暴露于LA和一般的过敏性回忆。我们仅计算了过敏性不良药物（ADR）和“历史性衰弱症”但对动物性草药无花粉症（花粉症），常规食品或其他物质（重金属）的体征和症状。患者的生物统计学数据包括体重，身高和体重，用于计算体重指数（BMI）。所有生物数据均分别使用均值plusmn;标准差进行描述。

2.2 样本量计算和统计评估。

我们根据对Aldrete和Johnson的唯一研究[5]以及药理学标准教科书“酯LA（ELA）具有较高的致敏性”（在药物警戒学教科书中将其定义为发生率1-10％）的陈述得出的效果大小进行了适当的功效计算。

由于这些似乎是不切实际的高发病率，因此我们对普鲁卡因引起的三种不同程度的过敏进行了功效计算，即20％[5]，10％和5％，这是一个潜在的“真实”值。 为了进行比较，我们按照文献中的描述，选择了两种由LA-LA引起的过敏反应的发生率，分别为0.1％和1％[7]。

在basisofaonetail二项式检验模型上进行了功率分析。 考虑到0.05的显着性，0.80的功效和1％的ALA过敏发生率，我们估计需要14例（20％），29例患者（10％）或110例患者（5％）的治疗剂量才能避免虚假阴性结果.TakenanALA过敏发生率为0 .1％，普鲁卡因组中的8名患者（20％），16名（10％）和32名（5％EL过敏）患者。为了进行功率分析，这些数字独立于其他三个组中的数字有效。因此，通过BioMedResearchInternational进行的功率研究表明，普卡卡因组中N= 177名患者似乎足够高，这是错误的。

数据在Excel中收集并转移到SPSS数据表（IBMSPSSInc。），v.21中以进行统计分析。 我们使用了一个多级回归模型来比较患者特征之间的皮肤反应和不同人群之间的皮肤反应。 所有测试的显着性水平设为p= 0.05（两尾；多级分析）。

2.3 洛杉矶，分配，致盲和注射技术。

我们的协议在整个招募期间保持不变，并且包括适用于普通门诊患者每天使用的盲法随机化方案。由于这是一项观察性研究，因此在伦理委员会投票之后，不允许对该诊所的常规程序进行任何更改。在134例病例中，我们使用了1％来自瓶装的普鲁卡因（德国达姆施塔特市的Steigerwald Inc.和德国Winsen / Luhe的LogesInc。）或安瓿（Steigerwald Inc.）；瓶装或安瓿瓶（均为Steigerwald Inc.）的利多卡因含量为0.5％，共96例；来自安瓿（来自德国汉堡的Actavis Inc.）的1％甲哌卡因，共61例；以及来自瓶子（德国布劳恩公司，梅尔松根）的0.9％氯化钠； 49例；参见表1。当经常在疼痛单位中使用LA时，多剂量瓶的使用是标准护理。在这项研究中，保留了使用标准的预防措施，例如，每个瓶子使用22 um细菌过滤器，并且打开的瓶子不要使用超过24小时。提供了来自不同制造商的七种不同药物制剂，并与该诊所中可使用的标准防腐剂和佐剂一起使用或不使用（表1）。

根据研究方案，指导护士随机选择其中一种制剂。 通过给每种溶液编号来随机分配和盲目的注射分配和顺序。 护士从当天当天在各个房间的可用存货中选择了该制剂以致盲，并被提示不要选择除以上所列药物以外的其他药物。 在诊室外面由一名注册护士准备了2毫升注射器。 两个注射器的编号分别为1或2。根据注射器的编号，在不知道其内容的情况下注射了注射器（1 =前臂，2 =右前臂）。 每次进样量为0.1–0.2 ml，立即引起3-4 mm直径的气团。 注射剂是双盲的，也就是说，既不是管理注射剂的医生，也不是接受注射剂的患者都知道注射器的内容。 准备解决方案的护士确实知道但不参与数据收集和评估过程。

2.4 反应评估。

医师在1、2、5、10和15分钟后以标准化形式记录皮肤反应和一般症状。 对于直径测量，使用毫米刻度。 将Teerythetensity的强度与色标（无，浅红色和深红色）进行比较。在注射部位出现瘙痒时，患者使用0-10之后的标称模拟量表（NAS）来描述荨麻疹，支气管痉挛和其他过敏体征的出现 1、2、5、10和15分钟。 Tis也被记录在标准化纸上。

所有患者均由医师直接监督15分钟。 在完成文档表后，测试分配出现了模糊。 离开实践后，要求患者注意并记录随后几天内出现的任何进一步反应。这是在其他文档表上完成的，它们可以带回家。

2.5 多层次分析。

测试结果以两种方式交错：每位患者嵌套两次注射，一次注射内进行五次测量。 因此，应用多层次分析[11]来排除数据的相互影响并避免过高估计效果[12]。 多级分析也适用于距离不相等的数据，如本研究中的情况（评估点之间的时间差分别为1、3和5分钟）。 它对于丢失数据也很可靠。

3.结果

3.1 研究人群和不同LA之间的患者特征比较。

注射时患者的平均年龄为49.5plusmn;13.6岁（18-82岁）； 平均BMI为22.9plusmn;3.6 kg / m2。 的90.4％患者是女性。 假设每位患者均接受了一次皮内注射，我们可以将研究人群分为与接受物质相对应的四组。 在这两组之间，比较了患者的生物特征和遗忘特征。Tey没有显示出明显差异（见表2）。

3.2 患者的局部皮肤反应：红斑直径渐进-递减。

表3显示了注射后1、2、5、10和15分钟时所有四个组的红斑直径的描述性结果（以毫米为单位）。 Tere是直径在10到15分钟之间的递减状态。为了对开发进行更严格的检查，针对所有物质建立了多级回归模型。 计算结果表明信号曲线呈抛物线形（红斑直径下降）。 参见图2。

3.3 红斑强度。

由医生在注射后1、2、5、10和15分钟判断红斑的颜色，分别描述为无，浅红色或深红色。四种物质的颜色强度百分比列于图3。它显示了描述性 注射1、2、5、10和15分钟时所有四个组的红斑强度的结果。 在这里，还观察到颜色强度在10到15分钟之间的下降。 我们使用多级回归模型分析了所有物质的数据。 计算结果还表明了红斑强度的明显抛物线曲线特征。 见表4。

3.4 协变量的影响。

我们通过包括以下协变量来扩展我们以前的分析：注射顺序，时间不变性和生物统计因素，例如年龄，性别和BMI。

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