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注意
支持正式稳定性数据所需要的的批数根据监管部门的不同而变化。在某些情况下，可能出现很好的理由来支持一个或两个批次的方法，而不是更传统的三批。后者提供了更高的置信水平，是必需根据ICH指南。
已经提供了若干包的特定角色的例子，其中产品可能面临与包装可以如何与这些因素应付的危害，可以进一步下一个检查表扩展。那样频繁错误的风险是最明显的观察相关联，例如一个列表是必不可少的。
包装的广泛使用（例如，其中包作为一个给药助剂或在使用设备）
在早期的定义，包装被定义为在仓储，配送，展示和使用提供保护，展示，信息，识别和产品的遏制经济的手段。今天这个定义正在改变，因为包的作用更加注重的方便，合规因子，改善药物递送，以使用作为管理援助有关的扩展，或作为一个设备内的部件等。尽管这种趋势产生更复杂的包装形式，并需要更大的创新使得一个包的清关程序更加复杂，未来的环境问题将需要额外的考虑。
在讨论这是参与提高遵守“包的更复杂的形式例子之前，简短地提到应在病患用户的保护日益重视可包含”产品责任“的大类下。此其它保护作用可以包括具有等因素变动迹象，防篡改，childresistance等。但是，与创新和环境问题，这些安全问题可能会与其他问题发生冲突，即关注相关联的完整性和安全性的方面日益增加的老年人口。其结果是，后者可以都在获得和重合闸其药物和使用这些更复杂的管理系统当与软弱，风湿病，握的弱点，视线笨拙等应对遇到困难。这一切都意味着需要建立包接受测试必须超越基本产品包的兼容性，扩展到使用区域，长期的表现，误用，滥用，指令解释，一般卫生，清洗程序及其微生物意义等。为帮助制定测试要达到这个强度，笔者提供了第8章的基础上的产物，给药途径，以及风险患者联赛表。的产品的列表的顶部，其中包括四制剂随后注射剂，包括比在该表中，例如脚下显著更高“风险”口服固体制品，特别是在包装和产品之间的兼容性方面。然而，在这样的表中没有位置是固定的，作为“风险”会有所不同，由于若干因素（见附录8.8，第8章）。
限定的可能需要将依赖于所涉及的类型的材料，即玻璃，金属，塑料等，但是，作为包装变得更复杂和更新颖的测试的类型，塑料成为合理的经济原因，更青睐材料（经常与提供更简单的组装程序）更少的组件相关联。
要应用的类型的测试的可能由包中的作用的影响，如下所述。
1对其中管理组件形成伯或即时包装的一部分，并且，其中一些部件是在与产品（例如：气雾剂，泵等）紧密接触的部分进行包装。
2对其中仅在使用期间的一些管理部件是在与产品接触（即可能充当一个传输系统，例如添加剂的第四传输）的部分进行包装。
3对在一个装置中使用，但以其它方式从在其被使用的装置（例如Glaxo Diskhaler系统）分离的部分进行包装。
4对测试（多个）的实际类型可能被选自下列的部分进行包装。
（a）确定的塑料，符合食品，玩具，FDA等批准之规定。
（b）与毒性/刺激性的风险，分析方法等。
（c）开展采掘型测试，USP，BP 80，世界卫生组织，EP识别选民覆盖聚合物残留，添加剂，加工助剂和母料组件一起， ，BS 5736程序等，并建立化学和生物验收。
（d）利用加速和正常条件下以指示适用性/兼容性具体实施在设备/包装的产品研究性试验。 （e）开展使用正规的控制稳定性测试，欧盟气候和加速试验条件，以满足欧盟和重点在欧洲，日本，美国等国际/国家标准，包括ICH指南。
（f）开展防腐功效质疑程序，即测试开始，并在适当的条件下，时间间隔来检查防腐功效（化学诉微生物变化）仍然提供了对微生物的挑战，即，如果保存足够的保护。
（g）在试验（E）和（f）检查产品时，通过“设备”配送不显著改变或保持在可接受的（即合并后的产品设备测试）。
（h）如果设备是分开包装，检查针对加速和典型条件存储，以确定其性能不发生变化。这可以通过产物的批次（如最初生产），一些派生理化测试程序等覆盖并涉及产品的批次从（d）和（e）段，以确定性能的变化是否发生。
（i）临床试验评估或特殊用户测试（实际病人或模拟实验室检查）检查方法如下：
bull;有效的建议说明
bull;滥用或误用，可能会发生，并在产品设备效率的影响。
（J）检查设备的微生物污染的风险：
bull;正在使用
bull;通过长出的实验
bull;从推荐的清洁步骤，如适用重新长出试验bull;。
（k）检查清洗安全方面，特别是在清洁方案建议（即使用氯，过氧化氢或其他抗菌系统），即发生残留做;是残基的危害;可以残留影响或停用药物活性成分？等（L）式的设备和产品是通过粒度递送（即吸入类药物）临界，检查初始和后续的粒径分布影响的产品和设备的存储。 （m）检查“剂量”从设备交付：
bull;在产品和设备
bull;存储测试最初
bull;并确定可能由于发生的任何损失
（Ⅰ）撞击/嵌塞
（Ⅱ）的环境条件下，例如温度和相对湿度
（Ⅲ）空气流速（例如吸入率15说每分120 L空气中流动）
bull;特定的环境和用户条件下（湿度会影响其吸引水分粉末颗粒）。
（n）确定可能的“剂量”，以耐心和确认是否这个可以通过尿液，血液，血浆，呼吸分析等检查（D），（M）以上通过质量平衡估计量化，以确定总的输出设备是否已经解释。 （这也涉及无论是在包和在该装置的组件其余任何残基）
（o）在确定（d）中，（M），（N）以上，递送总剂量可以然后被量化：
bull;AS-
bull;与标准偏差等的剂量范围内，关注这是否根据存储设备/产品/包，并在开始，中间和包装使用任何剩余的残留物（如损失）在一起的结束而改变。
（p）预计量化“剂量”每包交付，以填充准确性和填充的变化适当的津贴。
（q）开展加速使用试验，使用容易，实际的，和过量使用，检测性能，外观，耐磨，在各个阶段，等确定设备的货架寿命，即能设备性能的变化。
（r）的无菌产品-涉及灭菌的方法的部件的验证，和无菌。储存和使用过程中的维护封闭系统（S），不育的保持无菌的检验，包括任何重新长出测试（见（J）以上）。
（s）通过封闭系统或容器的损失或通过总的系统增益，即通过渗透或渗漏的测量。
注意，在气雾剂阀的情况下，阀系统的有效性很可能依赖于推进剂如何导致橡胶组分的溶胀（或收缩），即垫圈。因此初始损耗和稳态损耗可能必须进行量化，与橡胶成分都扩大后损失通常减少。因为所有的塑料在某种程度上能透过气体，溶剂，水分等，这些损失或收益的重要性可能要进行检查，以确定相关保质期。
注意，尽管塑料是在上面所列强调，一些测试的是与其它材料（金属，涂漆金属，玻璃等）同样适用。
一些有历史的设备导向产品
作为设备包多年前开始在相对简单的方法。笔者回顾热固性塑料盒薄荷锥，唇药膏特殊俯卧撑案件和螺旋操作导丝盘，嗅盐特种玻璃塞瓶，橡胶teated滴管螺口玻璃瓶眼睛和滴鼻剂，可追溯超过50年。第二次世界大战鼓励一些早期创新包装的发明。一这些物品是装有用于注射吗啡（Omnopon）金属针的可收缩金属（管）的注射器。历时一个玻璃筒管，用橡胶隔膜在一端接头和橡胶活塞内部的牙科注射器，是在给药装置中使用的包的早期例子。继牙科麻醉初次使用时，它的用途扩展到一系列的注射药物（例如靴子Viule“范围）。药粉剂，与喷头-筛型顶，是一个包内给药助剂的另一个例子。
在那个时候，比注射器和咽喉使用几个喷射系统其它（基于如在“微片”飞喷雾使用伯努利原理）和Rybar吸入器，独立的设备系统是几乎不存在。
这些包产品设备系统的早期例子是从玻璃，橡胶，金属和热固性塑料如尿素和苯酚甲醛制成。正如前面提到的，包管理系统的稳定增长是不可能的，直到热塑性塑料在20世纪50年代的到来。
由于在场景涉及聚乙烯（和在较小程度上的聚苯乙烯）第一热塑性塑料，它是最初探索前的柔软，有弹性的性质。因此挤压瓶，滴管插头，然后喷鼻包出现了。这些经过历时近10年，涉及使用塑料各种不良反应识别和克服相当创伤性学习期间通过。这些措施包括穷人封闭系统（漏水，渗水，线程压倒一切，扭矩的损失等），由于孔闭合或变形变化墨滴大小，插头飞出瓶时被挤压，应力开裂，灰尘图案因静电积聚-up，由于氧渗透，水分损失或增益由于水蒸气渗透组分降解，防腐剂损失由于吸收和吸附，其它易失性和可渗透成分等的损失，和聚苯乙烯盖在用异丙接触时崩解肉豆蔻。事实上，所有这些问题，与其他人一起，被在此期间到60年代后期确定。曾经有一段时间似乎对使用热塑性塑料的令人兴奋的预言永远不会得到满足。然而，发现了问题，是第一阶段，以找到解决办法的格言证明是正确的。这些问题不仅被克服，但是塑料的积极特征进行鉴定，然后进一步利用。不幸的是很多这样的历史信息并不总是在教科书，以及第三世界国家的访问会经常显示的问题再次发生。这些谁相信上述的负面功能列表是纯粹的历史，而且“我不需要知道无论是问题还是解决可能因此被抓出来如果参观了世界其他地区。
已经简要地介绍历史背景，包装设备系统的发展可以带来最新和艺术考虑的当前状态。这将表明，作为系统取得了进展，其中许多具有高的复杂度，检测的更高水平已成为必须满足公司和监管部门作为保障至最终使用者，即患者两者。
这种增长融现代科技已经看到新产品和包装的发展趋势，同时涉及无菌和非无菌产品。这些包括在多剂量和单（单元）的发展剂量的产品形式涵盖防腐和非防腐的产品。后者带来了无菌产品的增长对这类制剂如口服液，眼药水和鼻剂，防腐剂在哪里系统是不可取可能由于敏感作用。
这是在设备中使用的产品包装“设备”和包装的典型实例包括：
bull;气溶胶（提供一系列产品形式）
bull;泵系统（提供一系列的产品形式）
bull;粉吹入（鼻，伤口护理等）
bull;运送到肺部粉吸入剂系统
bull;雾化系统输送液体到肺部
bull;多端口IV包
bull;IV添加剂系统
bull;真皮斑
bull;泵系统，包括电子器件提供定时交货
bull;胰岛素“笔”和其它自动喷射系统
bull;预充式注射器系统
bull;灌肠（体积大，“微”）
bull;宫内避孕器等，最近无针注射器。
它应该是显而易见的是，这仅仅是一个启动器列表中，并且因此其中的几个选项将扩大为总复杂性的指示，记住的环境问题的额外的影响，通过一个ever-使用增加的老年数人，需求防窃启/防，儿童性等还有待考虑。
在这个阶段，有可能在定义什么是一个包一些困难。由含有维生素在油性基一包软明胶胶囊？是包含肺吸入，例如细粉末的硬明胶胶囊spincaps和SP吸入器（Fisons），Rotacaps和Rotahaler（葛兰素史克），一包？在笔者看来，这是开放的解释无论哪种方式。
在另一个极端是气雾剂，其中，无论是产品，也不是包可以在没有其他存在。气雾剂可用于分配粉末，液体，喷雾剂，凝胶剂，真气溶胶云等，无论是作为一个连续输送或者作为控制或计量剂量。主容器组件可以由金属（铝或马口铁），玻璃或塑料涂覆的玻璃或塑料（例如聚酯），并从塑料，金属和橡胶的组合的阀组件来制造。取决于产品用途，大部分前面列出的测试可能必须涉及气雾剂的间隙，特别是当它为产品到肺的给药的计量剂量气雾剂（临界给药途径）。
由于某些气溶胶可以是无菌的和不含防腐剂，微生物风险可能会在分配孔进行检查，其中包括“重新生长”的可能性。特殊的双阀系统和其他替代品等应用正在不断地进行评估。涉及用于经鼻，耳，眼等应用气雾剂适配器创新是发展中的技术的典型例子。
对于气溶胶产品交付到肺部，具有发射和呼吸相关的患者依从性带来了引入“间隔”（另一个组件需要调查程序），呼吸激活的气溶胶（如3M（里克） - 自动吸入）的。
CFC抛射剂的虚拟谴责已提出了新的挑战，以气溶胶一般和制药工业，特别是当云破裂成小（小于10mu;m）的颗粒是向产品成功的关键。氟氯化碳的医药产品撤出的最后日期是2005年，以HFC134a和227是主要的替补人选。
粉末吸入装置
60年代中期，看到往肺部细粉末率先发展，特别强调了Spinhaler（Fisons/安万特公司）及其与色甘酸钠成功使用（色甘酸钠-Fisons）的发明上。调查实际的设备和想法（患者搜索）将指出现在有可用于粉体输送系统200的选项。成功的例子包括Rotahaler（葛兰素史克），Turbohaler（阿斯利康），Diskhaler（葛兰素史克），准纳（葛兰素史克）等。
与气溶胶，有效剂量到病人难以量化和评估，因为这取决于一系列因素。虽然当询问患者一般喜欢计量剂量气雾剂的表观方便，剂量是非常依赖于使用的正确的技术和程序。自粉末吸入系统更容易夫妻与使用同步中，更复杂的作业程序可以是由一个更加有效剂量保证超过补偿。
因此气溶胶和粉末吸入之间的竞争持续，可以预测。
小型和大型容量注射
SVPS和LVPS都受到了创新的积极方面，以改善管理和法规遵从。 LVPS已提出包了一系列的“端口”无论是作为预制的容器或作为一种形式（打击）生产的包 - 填充 - 密封操作（例如由罗姆来格和
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