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改进冷链系统：挑战和解决方案
作者：Ashvin Ashok, Michael Brison, Yann LeTallec
单位：Clinton Health Access Initiative, United States
摘要
尽管发展中国家已经推出了一些新的疫苗（有更多的疫苗正在筹备中），但冷链系统正在努力有效地支持国家免疫规划，以确保安全有效的疫苗的可用性。本文反映了克林顿健康访问计划公司（CHAI）自2010年以来在埃塞俄比亚，尼日利亚，肯尼亚，马拉维，坦桑尼亚，乌干达，喀麦隆，莫桑比克，巴基斯坦等10个国家改善疫苗冷链的国家免疫规划和合作伙伴的工作经验。莱索托和印度 - 确定限制冷链绩效的三个常见问题的根源和解决方案。主要建议包括：
(1) 为了解决冷链能力问题：
bull; 根据当前和未来需求，准确描绘冷链能力差距
bull; 资源调动
bull; 有效的监测
(2) 鼓励采用国内最新技术的冷链升级：
bull; 新设备的国内试点
bull; 利用工具更好地了解设备的权衡
bull; 指导设备选择和定期与供应商接洽
(3) 控制温度偏差和设备故障
bull; 介绍温度监测和控制（TMC）设备和实践
bull; 提高现有和未来技术人员的能力和可用性
bull; 确保备件的可用性
总的来说，本文详述的解决方案为实现冷链性能的实质性改进提供了一条途径。加上有利的全球和国内环境，有可能消除冷链问题，作为未来几年有效和全面免疫覆盖的重大障碍。
1.简介：免疫冷链表现的重要性
免疫接种被广泛认为是历史上最成功和最具成本效益的公共卫生干预措施之一，每年可以拯救两三百万人的生命[1]。新型疫苗如肺炎球菌结合疫苗（PCV）和轮状病毒疫苗每年可挽救更多的生命[2,3]。但是，国家免疫方案在可持续地缩小免疫覆盖率差距方面继续面临交付挑战，1引入新的疫苗和获得可持续的资金。
疫苗冷链和物流系统是解决这些挑战的核心[4-7]。虽然在发展中国家已经推出了一些新的疫苗（有更多的疫苗在准备中），但冷链系统正在努力支持国家免疫规划。这导致（a）所施用疫苗的效力降低（例如由于温度控制不良，设备不正常），（b）免疫供应不足（由于储存能力不足，服务交付中断，疫苗缺货等原因）。）和（c）有限的财力和人力资源的低效使用（例如通过疫苗浪费造成的损失）。因此，改进冷链系统可以扩大有效的免疫覆盖范围，进一步减少疫苗可预防疾病造成的死亡人数。
例如，在埃塞俄比亚，引入肺炎球菌疫苗，轮状病毒疫苗和五价疫苗已使抗原的释放量增加了五倍以上（见图1）。与此同时，交付的疫苗价值增加了十倍，这意味着由于冷链缺陷（如温度控制不佳，储存能力不足等）而导致的任何疫苗浪费都将产生巨大的成本。[2]因此，确保冷链的安全，充足和有效性至关重要。
本文反映了自2010年以来，CHAI在10个国家（埃塞俄比亚，尼日利亚，肯尼亚，马拉维，坦桑尼亚，乌干达，喀麦隆，莫桑比克，莱索托和印度）与国家免疫规划和合作伙伴合作改善疫苗冷链的经验。
尽管在一些研究中已经评估了弱冷链的影响，但是评估干预措施来解决这些性能问题的出版物较少[4-7,9]。为了解决这个问题，部分2讨论一些延续的结构性因素冷链挑战，而章节3深入探讨三个共同的挑战领域，以及可以帮助解决这些挑战的解决方案。
2.改善冷链方面的挑战
在许多低收入国家，疫苗接种系统由于具有挑战性的环境因素而大致保持不变，这限制了其满足免疫规划要求的能力。从结构上讲，冷链系统的规模和地理传播一直要求严格，因为需要始终如一地覆盖整个人口。肯尼亚每年有近150万名儿童出生，目前在近6000个配备冷链储存能力的设施提供免疫服务[10] 3。
此外，不同的人口聚居点（如城市，半城市，农村）呈现出独特的背景挑战，测试冷链能力和管理反应。例如，乌干达超过70％的医疗设施对公路和主要电力的接入具有挑战性，有限的道路网络使进入“离网”（off-grid）解决方案变得更加复杂，如天然气。
在其他情况下，服务交付类型（例如静态，拓展，移动）可能带来关键挑战。一些国家通过外展提供了超过50％的服务，这给医疗工作者（可能需要长途跋涉）带来了特别的负担，并影响了频繁开展免疫接种的能力[11]。
最后，由于缺乏绩效管理系统，对冷链绩效的理解往往受到限制。虽然冷链性能可以从罕见的临时冷链评估（例如库存或温度监测研究）中获得，但很少有常规系统能够提供对冷链性能的一致认识，并且能够实现日常的性能管理。4
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1每年估计有2200万名儿童未接种疫苗，150万名5岁以下的儿童死于疫苗可预防的疾病[29]。
2世界卫生组织推荐的常规免疫日程提高了全价免疫课程从2001年的0.67美元，涉及六种疾病（结核，麻疹，白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎）至少为32.09美元，45.59在2014年为儿童免疫12种疾病（包括风疹，乙型肝炎，b型流感嗜血杆菌，肺炎球菌疾病，轮状病毒和青春期少女，人乳头瘤病毒-HPV，假定3剂）（根据儿童基金会现有最低价格Gavi合格国家的供应部门）。
3更大的规模，印度迎合了其2600万的大型出生队列[30] 每年通过27,000个冷链点进行900万次免疫接种（75％是外联）[31].
4请参阅本期“CHAI评论”文章，对此进行更全面的回顾问题。
3. 免疫冷链：核心挑战和解决方案
在地方政府和发展合作伙伴的支持下，CHAI的工作已经确定了三个限制冷链性能的关键问题：（1）冷链能力不足。（2）缺乏最新技术或“最佳”设备。（3）温度监测和维护系统不完善。
图1.对冷链系统的需求不断上升。改编自[8].
3.1. 冷链能力不足
3.1.1. 问题的规模
虽然常规免疫需求，运动和人口增长有助于提高存储容量需求，但是新的疫苗引入已成为扩容需求的主要驱动因素[4,5,12,13]。当这种能力缺席时，会产生严重的后果：
- 新疫苗的引入可能会延迟，或者如果不是延迟的话，可能会压倒导致暴露疫苗或缺货的现有能力。
- 针对容量不足的应对策略放大了交付挑战。当供应链的较高层次增加交货频率时，空间就会产生，但交货成本增加。如果疫苗被转移到基于能力而不是消费/需求的地点，这也可能危及疫苗库存的可用性和覆盖范围[13,14].
- 任何级别的设备故障都会给疫苗带来更高的风险，因为系统中“灵活”的容量较少。这可能会破坏库存和疫苗管理原则，导致更高水平的受损或过期疫苗库存[7].
- 容量不足可能会中断服务提供。没有设施5通过外展活动提供服务，可能会在整个会议期间努力确保充足和安全的疫苗。
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5配备主动冷链能力，如适当的疫苗冰箱或非常长时间的被动存储设备。
3.1.2.容量不足的原因
3.1.2.1.对当前冷链设备状态的可见性了解不足。大多数冷链库存没有常规数据收集系统，这就限制了问责结构的存在，并妨碍了准确定期的库存更新。对此，方案诉诸昂贵的资源调动现场级库存，因为这些提供了全面更新数据库的可靠性。但在过渡期间，免疫方案缺乏查明能力差距并确定其优先次序，或采取有针对性的行动来填补这些差距。
3.1.2.2. 未来能力需求预测不足。预测未来的需求是至关重要的，特别是在采购和安装冷链设备（1.5到2年）的前提下。随着新的疫苗引进，运动和人口增长，能力需求也随着时间的推移而不断变化。例如，随着未来几年在乌干达引进IPV，轮状病毒，Td和MR，所有疫苗的正存量要求将增加67％（见图2).
3.1.2.3. 实施体系不完善。即使在确定充分性差距的情况下，免疫方案往往也缺乏充足的系统和资源。例如，当各国检查冷链库存时，他们通常会发现需要采购大量的设备，这可能会受到以下因素的阻碍：
图2.乌干达新引进疫苗的体积影响（立方厘米）。
资料来源：乌干达2016 - 2020年冷链扩张和恢复计划。
- 资金不足：无法筹集到足够的资金来支持各国以零碎的方式填补充分的差距，包括CCE捐赠或通过现有的GAVI HSS赠款购买。
- 有限的交付和安装能力：许多国家面临着存储，测试和运输新设备的瓶颈，导致部署延迟。有限的技术人员可用性进一步降低了部署速度，而低质量的安装可能导致早期故障并缩短设备使用寿命。
- 执行情况监测和管理不力：没有强有力的系统跟踪进展情况，各国将失去已经填补的能力差距。这导致了计划和分配过程的崩溃，这个过程变得临时性和脱离证据。
3.1.3.解决充分差距的解决方案
3.1.3.1.根据当前和未来的需求，制定冷链能力差距的准确情况，以制定健全的行动计划。为了实现冷链所需的可见性，需要数据来描述以下内容：
- 每个存储地点可用的设备（例如功能状态，类型和年龄）。
- 地点（例如，他们所服务的目标人群，电力可用性和天气状况等）。
确保定期可视化需要固定的报告结构，包括问责制，数据报告责任，收集和分析当前和未来（3 - 5年）的能力需求。
各国也可能希望根据有效的免疫接种办法调整其冷链网络。例如，尼日利亚的“每个病房的SDD”政策旨在改善获得稳定的储存和减轻疫苗接种的机会[15]。同样，埃塞俄比亚最近决定扩大网络，把牧区的大部分设施包括在内，6以解决免疫覆盖面的不公平问题[16].
当冷链的能见度在现场和模型层面时，它使计划能够包含：
- 针对个别场所的背景和需求量身定制设备选型方面的知情决策。
- 冷链复原和扩张要求的成本核算。
- 重点在于首先配备最大和最紧迫的需求。
- 采购的设备具有实施能力，能够分阶段采购，储存，测试，运输和安装设备，并适当地将设备分配到各个地点。
- 各国政府向捐助者和合作伙伴进行的知情宣传，授权政府主动要求捐赠特定类型和数量的设备。
3.1.3.2. 制定资源动员计划来实施行动。
一旦冷链充足资金需求被知道，资源动员战略至关重要。在全球范围内，冷链设备的资金来源越来越多，其中包括Gavi加强卫生系统（HSS）和冷链设备优化平台（CCEOP）资助。这些也可以用来相互补充，正如使用HSS资金来满足CCEOP共同支付要求的国家所示。
然而，为了充分和可持续地满足其需求，政府必须在内部筹集资金，并将购买设备（占总体免疫费用的比例相对较小）纳入其预算。有效利用这些资金需要执行计划，以确保在需要时资源可用，并且设备部署时间表与部署能力保持一致。7
3.1.3.3. 监控计划实施。监测冷链不足的进展应该是国家和次国家物流评估的中心内容。定期评估设备采购和安装进度等指标，可在需要时采取协调一致的纠正措施，并保持时间表。
与此相适应，一些国家正在采用“现场盘存制度”，标注能力不足，缺乏或无功能的设备。这可以分别用来触发重新采购和维护或更换行动。这样的系统必须考虑到国家背景 - 这意味着确定一个更新方法，即a）足够有规律的（实时，季度，双年度）跟踪，b）足够精确的基础上的主要决定，和c）在操作和预算限制。
3.2. 不安全的技术和更好的设备采用缓慢
3.2.1. 问题的规模
冷链的性能受到大量过时设备的阻碍，不能为最近的设计提供保护。这些前一代单位的温度控制较差，保留时间较短，冻结保护不足，使新疫苗面临风险，限制了冷链的效率。温度对疫苗的损害是许多国家已知的问题，并且常常是由设备故障引起的[9,17–23]。这对国家计划构成了重大的风险——仅在埃塞俄比亚，由于温度控制不佳，疫苗浪费增加1％，每年会造成800多万美元的疫苗损失。8
在CHAI的经验中，许多国家的冷链组合的特点是：
- 陈旧和过时的技术：15％至50％的设备比推荐的10年陈旧，此后更容易发生故障和温度控制不良。
- “家用冰箱”：家用冰箱比较便宜，可用性强，易于购买。但是，对于疫苗储存来说，它们并不安全，因为它们不能可靠地保持最佳的温度范围[24]。尽管如此，一些国家也有这样的冰箱满足CCE需求的45％。
- 吸收式冰箱：由煤油或瓶装液化石油气驱动的冰箱被广泛使用（一些国家的CCE为60-80％），但不再被世界卫生组织（WHO）的产品，质量和安全（PQS）系统9 [24]。它们对稳定的服务提供和存储构成风险，因为可用燃料很容易被资金缺口，采购或碳罐分配[25].
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6并非所有国家都以同样的方式着重扩大存储容量。一些国家试图通过定期开展更多的外联会议来解决免疫差距问题。例如，孟加拉国人口约为1.5亿，约有700个冷链点，每天从固定设施运行约8次外展活动。
7执行能力由人力资源（如安装，测试，运输技术人员）和物理资源（如运输设备的卡车，安全存放设备的存储空间等）组成。<!--
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