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用于临床研究的DICOM：多中心试验获取PACS集成电子数据
摘要
鉴于临床试验中有可替代的终端，医学影像在围绕人类的研究中变得越来越重要。如今，电子数据采集系统（EDCS）被广泛使用，但是二进制图像数据集成度不高。 没有结构化的方法，既不能管理EDCS中的医学数字成像和通信（DICOM）数据，也不能将EDCS与图片归档和通信系统（PACS）建立联系。试验工作流程中的手动绕行会产生错误，延迟和成本在本文中。在本文中，分析了EDCS和研究PACS的基于DICOM的系统互连的要求。 一些工作流架构进行了比较。 针对多中心试验进行了优化，我们提出了一个完全基于网络的解决方案，该解决方案集成了EDCS，PACS和DICOM查看器，该查看器分别使用Open Clinica ，DCM4CHEE和Weasis开源项目实施EDCS形式主要接入点。 EDCS到PACS交换无缝集成在数据和上下文级别上。DICOM数据直接从电子病例报告表中查看（e CRF），而基于PACS的管理层则隐藏于此用户。 数据隐私通过自动解除身份来保证并用研究标识符重新标记。我们的概念通过多种13种DICOM模态和传输语法进行评估。我们在正在进行的研究者启动的试验（IIT）中实施了该系统，其中五个中心迄今已招募了24名患者，进行分散式计算机断层扫描（CT）筛查。 使用我们的系统，首席放射科医师直接从e CRF中读取DICOM数据。 错误和工作流程处理时间缩短。 此外，建立一个可能支持未来研究的成像数据库。
关键词：临床试验、系统集成、 工作流程、医学数字成像和通信（DICOM）、PACS、开源
简介
临床试验对开发新药和装置至关重要。 特别是关于个体化医疗中的生物标志物指导疗法，生物标志物验证是回顾性和前瞻性的，其中先前良好进行的随机对照试验的数据分别根据混合或适应性试验方案使用或捕获。 因此，今天在临床试验中，医学成像显得非常庞大。 基于图像的替代终点在研究中通过定性和定量疾病发现提供了合格性，有效性和安全性评估。
在所有试验设计中，主题数据可能以电子方式获取，基于纸张的病例报告表格（CRF）已被电子数据捕获系统（EDCS）取代，为所谓的电子CRF中的数据存储和管理提供丰富的功能 e CRF）。在进入期间对数据进行自动评估，对临床试验中各种角色（例如研究护士，原则调查员，监测员）的具体观点，多中心主题招募和分散数据共享提高研究质量并简化安全访问到数据。
美国放射学院（ACR）和美国放射学会美国电气制造商协会（NEMA）拥有
在美国建立了数字影像和通信医学（DICOM）协议作为医学应用中图像数据存储和传输的主要标准。在临床常规中用于患者的护理以及临床试验或合作研究，DICOM可用于图像归档和通信系统（PACS），缩短周转时间并提高生产率。
但是，今天的EDCS架构是独立的。整合任何二进制信息，如生物信号或
图像记录支持不足。尤其是，没有结构化的方式来捕获EDCS中的DICOM数据。
到目前为止，在e CRF中存储或检索基于DICOM的数据。是不可能的，并且基于DICOM的通信接口不可用。 图像数据以迂回方式在系统之间手动传输和映射。 需要学习人员的手动交互，降低数据质量，增加处理时间，并在EDC工作流程中放大成本。
在临床研究中，有一些具体的解决方案试用图像管理。 癌症生物医学信息学美国国家癌症研究所（NCI）的网格（CA BIG）是用于共享癌症研究中的二进制大对象（BLOB）数据和分析工具的计算网络。 虽然ca BIG在2012年已经退役，但它被Imag EDC（一种用于试验中的图像数据的EDC工具）所利用。 北美放射学会（RSNA）的医学影像资源中心（MIRC）是一个教学档案共享平台和临床试验数据。 神经信息学研究组（NRG）实验室的可扩展神经影像存档工具包（XNAT）提供了一个用于共享，管理，处理和分发图像及相关研究数据的开源成像平台。
但是，这些解决方案是相当专业的系统用于某些疾病并与EDCS断开。
在药物试验的商业领域中，有一些EDCS解决方案可能支持存储和查看
DICOM数据。 根据互联网调查，我们找到了具备Oracle Clinical和Oracle Remote Data Capture功能的候选人，3i Met Net EDC，4e CRFast，5临床试验解决方案，6和DICOM Image Management.7 Oracle Clinical和Oracle远程数据捕获（甲骨文公司，红木城，CA）是用于临床数据管理的集成应用程序（CDM）和远程数据捕获（RDC）。两个系统都应用支持存储的Oracle数据库DICOM对象。 但是，还不清楚是否也支持将DICOM对象集成到e CRF中。 IMet网络EDC（明尼苏达州明尼通卡的Med Net Solutions公司）是一家EDCS提供DICOM成像模块。EDCS e CRFFast（A S T C l i n c a l S o l u t i o n s I n c，Q u e
b e c，加拿大）为临床试验数据提供了丰富的功能并支持查看DICOM对象。 此外，临床试验解决方案（AG Mednet，Inc.，Boston，MA）是用于收集图像数据的模块化系统。在临床试验中。 最后但并非最不重要的是，DICOM Image管理（临床工作室，里诺，内华达州）是一项研究管理和EDCS，其中DICOM图像可以附在e CRF上。 特别是对于研究启动试验（IITs）和学术研究，商业化由于众所周知的障碍，方法不适用如技术支持，监管要求，与用户的沟通，实施时间，软件安装，图形用户界面，技术可用性和成本。
因此，第一种基于开源组件的方法已经由利用Open Clinica的van Herk提出和征服作为EDCS和PACS，分别。 在此体系结构中，DICOM内容从Conquest实例查询，匿名化，并通过对DICOM持久对象（WADO）的Web访问连接到e CRF。 患者的CRF和图像数据被传输到研究服务器。但是，DICOM对象必须已经可用
征服。 不提供高级DICOM查看功能，限制进行试用的用户交互。
Skripcak等人提出了类似的结构。将Open Clinica和Conquest与Lua脚本连接起来。DICOM数据通过独立客户端集成，将图像数据传输到PACS，并通过Web服务信封将引用插入到e CRF中。 用于查看主题数据，基于Web的DICOM查看器Weasis和DVW由中间件组件提供服务，通过WADO nent。 但是，图像数据不能存储直接通过网络。 必须安装特殊的客户端所有系统。
这项工作旨在无缝集成DICOM数据EDCS在临床试验中的工作流程。 基于
一个系统的需求分析，我们添加一个PACS节点研究，这是相互关联的EDCS和饲料e CRF。 解除DICOM的识别和重新标记数据自动完成，EDCS为用户的主要接入点。 作为概念的证明，我们仅使用开放源代码实施该系统组件。 对各种DICOM模式和传输语法进行评估，并通过正在进行的方式进行评估使用计算机筛选受试者的多中心试验体层摄影术（CT）决定将其纳入试验。
材料与方法
需求分析
一般（G）的要求正面临技术问题。此外，关于整合（I）和需求方面的需求检索（R）存在DICOM数据。 所有要求都可见来自用户”（即研究团队）的观点护士，调查员，放射科医师），处理包括DICOM图像的主题数据。
G1。开源：所有使用的组件都应获得许可作为支持低预算研究的开源项目（的IITs）。
G2。集成级别：所有进程都应该在背景，完全从用户隐藏。 这个需求会产生所有集成级别，例如数据，上下文，功能和视觉整合。
I1。存储：DICOM数据应该可以从里面存储该中心的IT系统（例如，通过DICOM工作站）以及来自外部（例如，通过e CRF）。
I2。格式：所有类型的DICOM数据格式都应该是支持（包括DICOM可转换数据）以避免整合前的手动转换步骤。
I3。解除身份：主体的个人资料应该是自动从DICOM对象中删除在适当的试用标识符取代时进入研究数据库。
I4。记录连接：数据上下文（例如，患者，研究，事件标识符）应该在集成过程中考虑并连接在EDCS和PACS之间。
I5。可靠性：通过互联网传输DICOM数据应该稳定，健壮和安全，以确保成功完成所有交易。
R1。数据访问：所有集成的DICOM对象应该是可直接从特定于试验的e CRF中检索。这需要基于Web的DICOM查看器，而不是需要在客户端系统上安装的软件。
R2。传输语法：所有类型的DICOM模式和传输语法应该可以被广泛地支持
医学影像。
R3。数据可视化：丰富的2D / 3D图像功能应该提供交互（例如测量工具）
在查看DICOM对象期间。
R4。数据增强：图像注释和DICOM结构化报告（DICOM-SR）的结果应该是
储存在研究PACS内。
R5。未来研究：收集的DICOM数据应集中并独立研究，搜索目的。
系统架构
通过集成的EDCS和PACS相结合的各种级别并分开存储和查看组件我们以前的工作已经讨论过。 基本上，这些策略在存储，检索和处理上有所不同试用中心的网站以及中心的图像（图1）。 几个选项和协议存在。
外部存储：拍摄的图像数据分开保存来自主题在临床PACS中的医学数据。
内部存储：如果EDCS提供功能整合BLOB数据，可以捕获图像数据与其他患
者的数据一起直接存储在e CRF中。
集成存储：将图像数据传输到一个研究与EDCS集成的PACS。该转让通过e CRF完成或直接使用a符合DICOM标准的工作站。 参考标识符链接PACS和EDCS被废弃在e CRF中。
分离检索：独立的DICOM查看器平台（例如Windows，Linux和Mac）已安装在每个客户端系统上，DICOM对象分别通过DICOM传输功能（例如，C-FIND）。
图1将DICOM图像数据集成到EDCS中的各种策略
图2 用于连接EDCS和PACS的建议架构
集成检索：DICOM查看器安装在服务器上并通过网络共享。 功能DICOM对象的检索可以通过现代设备访问客户端系统上的Web浏览器。
每种方法都定义了适用的不同要求DICOM查看软件的许可，技术平台，界面，2D和3D功能以及支持。 集成的存储和检索优于分开的设计。 当被视为最有利的解决方案时作为基于网络的解决方案实施。
开源实施
各种基于网络和开源工具可供使用每个组件EDCS，PACS和DICOM查看器。
提出的体系结构（图2）由与OC-Big，DCM4CHEE一起打开Clinica（OC）PACS和Weasis作为基于网络的DICOM查看器进行连接通过Weasis PACS连接器（WPC）。
作为EDCS开放Clinica
Open Clinica（OC）是一个EDCS和CDM系统。该Community Edition（版本3.4）是开源和设计的作为基于网络的应用程序。 OC提供丰富的功能用于在多中心试验中存储和管理受试者数据。 遵循行业标准，一直如此由食品和食品监管机构批准药物管理局（FDA）。 因此，OC是其中之一最受欢迎的EDCS，并且由于其开源许可证，对于低预算的研究尤其具有吸引力。此外，OC由大型用户社区支持，通过开发不断改进EDCS新的扩展，如OC-Big。
OC-Big（版本1.1.0）是OC的附加组件。 公开源工具允许BLOB数据的基于上下文的集成（例如，医学图像数据）分割成e个CRF。 插件是嵌入到e CRF中，代替OC的本地文件上传零件。 为了减少传输时间，数据被压缩瞬间。
DCM4CHEE作为PACS
DCM4CHEE（版本2.17.2）是DCM4CHE的一部分，DCM4CHE是社区推动的开源工具集合医疗企业。 它是模块化设计并提供的几个接口协议，包括DICOM和健康七级（HL7）。 DCM4CHEE带有一个基于网络的用户界面。 它支持WADO通过提供DICOM数据网络。
作为DICOM Viewer的Weasis
着重于综合检索策略，它是特别重要的是观众是基于网络或基于Java的，支持来自基于网络的上下文的调用，例如经由Java网络启动协议（JNLP）。此外，用于接收DICOM对象（例如经由WADO）和上下文信息（例如经由参数传送）是重要的。 在我们以前的工作中，编制了29个要求的目录，必须满足综合策略的要求，并对27个DICOM观众进行了评估。该开源查看器Weasis达到最高等级
支持多中心试验中的数据工作流程。
Weasis（2.0.2版）是一款基于Web的开源浏览器用于DICOM对象。 该工具是用Java开发的，提供了广泛的图像功能（例如窗口，信息叠加，伪彩色，测量和注释）。
Weasis支持与Integrate的集成医疗保健企业（IHE）系统和PACS通过跨企业文件共享进行成像（XDS-I）和WADO，分别。 它的附件，Weasis PACS连接器（版本4.0）支持通过JNLP调用Java应用程序。
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