附录B 外文原文
Introduction
This technical supplement has been written to amplify the recommendations given in Section 4.5.2 and 4.5.4 of WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products3. It covers the selection, installation and initial commissioning of temperature and humidity monitoring systems in fixed storage locations. It does not cover the routine operation of these systems. Related topics are covered in the following Technical Supplements:
bull; Calibration of temperature control and monitoring devices.
bull; Qualification of temperature-controlled storage areas.
bull; Temperature and humidity monitoring systems for transport operations.
bull; Temperature mapping of storage areas.
1. Requirements
The Model Guidance document defines minimum standards for temperature and humidity monitoring and alarm systems and components, and for the operational management of these systems.
Objectives
The objective of the Technical Supplement is to rovide guidance on how to protect TTSPPs from damage by the correct use of electronic temperature monitoring systems. It describes how to establish requirements and define specifications for these systems and how to assure traceability of the data that is generated.
Target readership
This document is relevant to wholesalers, warehouse operators, distributors, dispatchers and 3PLs who store TTSPPs. The specific target audience within these organizations includes those who have direct responsibility for quality management, for example, Quality Assurance (QA) Managers and Operations Managers.
1.1Temperature monitoring systems
Air temperature monitoring systems and devices should be installed in all temperature controlled rooms, cold rooms, freezer rooms, refrigerators and freezers used to store TTSPPs. Electronic sensors should be accurate to plusmn; 0.5°C or better4. Sensors should be located in areas where the greatest variability in temperature is expected to occur within the qualified storage volume and they should be positioned so as to be minimally affected by transient events such as door opening.
1.2Humidity monitoring systems
Humidity monitoring systems and devices should be used in temperature-controlled rooms that are used to store TTSPPs that require a humidity-controlled environment. Monitoring sensors should be accurate to plusmn; 5% RH and located to monitor worst-case humidity levels within the qualified storage volume and they should be positioned so as to be minimally affected by transient events such as door opening.
1.3Alarm systems
Temperature, and where necessary, humidity alarm systems should be linked to the monitoring system(s) with high and low alarm set points. There should be a visual alarm and also preferably an audible alarm, together with automatic telephone dial-up or SMS text warnings to key personnel.
2. Choosing a monitoring system
In this context, a monitoring system generally refers to an automated system that simultaneously and continuously records and documents one or more physical parameters (such as temperature and relative humidity) at one or more predefined points. A monitoring system is used to record and document the conditions in various storage areas whilst minimizing the need for manual measuring and recording. Such a monitoring system is increasingly required in facilities storing TTSPPs. This section outlines the steps that need to be taken to choose a suitable system or systems.
2.1 Prepare a user requirements specification
The first step in the process of commissioning and installing a monitoring system is to draw up a user requirements specification (URS). This document sets out the relevant compliance requirements, the operational, technical and business needs, and also outlines the intended implementation programme. The document should be drafted by a suitably qualified person and then reviewed, revised and finalised in collaboration with all key departments: quality management, warehousing, transport operations, information technology, etc. Once the URS has been drafted, the implementation programme must be carefully planned.
2.2 Select the basic system type
There are two fundamentally different design options for a centralised monitoring system. The first is a hosted system and the second is the Solution as a Service (SaaS) approach.
bull; Hosted system: The monitoring system is fully installed and hosted by the commissioning organization. The server and database are stored, managed and maintained by the organization, which is also responsible for maintaining the system and ensuring its qualification. For small scale facilities with limited cold chain equipment, such as primary health care facilities and small pharmacies, the most appropriate hosted system will often be a standalone device; typically a simple portable electronic recorder which can be directly read by the person responsible for the cold chain equipment.
bull; Solution as a Service (SaaS): The monitoring system hardware (sensors and readers) is installed at the organizationrsquo;s site, but the software, server and database are hosted by the system supplier. The data are collected, stored and managed by the supplier whilst the organization has access to the data through a secure web interface. In this scenario, the system supplier ensures the system maintenance and qualification.
Choosing between these options is a key decision, with long-term operational and financial implications.
2.3 Match the system to the needs
Monitoring systems should be carefully chosen to match the specific needs of the application; this could be a small pharmaceutical store, a single large-scale warehouse, or an operation with multiple warehousing sites. In addition, the type
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附录A 译文
温湿度监测与报警系统
介绍
这一技术补充已被编写，以扩大世卫组织技术报告第961、2011、附件9、时间和温度敏感性药物生产的模型指导的第4.2和4.4节中提出的建议。它涵盖了固定存储位置的温度和湿度监测系统的选择、安装和初始调试。它不包括这些系统的常规操作。相关主题包括以下技术补充：
bull;对温度控制和监测装置进行校准。
bull;对温度控制的储存区域的鉴定。
bull;用于运输作业的温度和湿度监测系统。
bull;存储区域的温度映射。
1.需求
模型指导文件定义了温度和湿度监测和报警系统和组件的最低标准，以及这些系统的操作管理。
目标
技术补充的目的是提供关于如何通过正确使用电子温度监测系统来保护TTSPPs不受损害的指导。它描述了如何为这些系统建立需求和定义规范，以及如何确保生成的数据的可跟踪性。
目标读者
本文件适用于批发商、仓库经营者、分销商、调度员和3个供应商，他们储存TTSPPs。这些组织中的特定目标受众包括那些对质量管理有直接责任的人，例如，质量保证（QA）经理和运营经理。
1.1温度监测系统
空气温度监测系统和设备应该安装在所有温度控制的房间，冷藏室，冷冻室，冰箱和冷冻机用来储存TTSPPs。电子传感器应该精确到0。5 c或更好4。传感器应该位于温度变化最大的区域，在合格的存储容量内，它们应该被定位，以便受到诸如门开等瞬态事件的最小影响。
1.2湿度监测系统
湿度监控系统和设备应该在温度控制的房间里使用，这些房间用来储存需要湿度控制环境的TTSPPs。监测传感器应该精确到5%的RH，并定位于监测合格存储容量内最坏的湿度水平，它们应该被定位，以便受到诸如门打开等瞬态事件的最小影响。
1.3报警系统
温度，必要时，湿度报警系统应与监测系统（s）连接，并设置高、低报警集点。应该有一个可视的警报，最好是一个可听到的警报，以及自动电话拨号或短信警告给关键人员。
2.选择一个监控系统
在这种情况下，一个监控系统通常指的是一个自动系统，它可以同时连续地记录和记录一个或多个物理参数（例如温度和相对湿度）在一个或多个预定义的点上。监测系统用于记录和记录各种存储区域的条件，同时尽量减少手动测量和记录的需要。在存储TTSPPs的设施中，越来越需要这样的监控系统。本节概述了选择合适的系统或系统需要采取的步骤。
2.1准备一个用户需求规范
在调试和安装监视系统的过程中，第一步是绘制用户需求规范（如：）。本文档列出了相关的法规遵循要求、操作、技术和业务需求，并概述了预期的实现计划。该文件应由一名适当的合格人员起草，然后与所有关键部门合作进行审查、修订和定稿：质量管理、仓储、运输业务、信息技术等。一旦这些部门起草完毕，实施方案必须经过仔细规划。
选择基本的系统类型
2.2对于一个集中的监控系统，有两种完全不同的设计方案。第一个是托管系统，第二个是作为服务（SaaS）方法的解决方案。
bull;托管系统：监控系统由调试机构完全安装和托管。服务器和数据库由组织存储、管理和维护，该组织还负责维护系统并确保其资格。对于小型设施，如初级卫生保健设施和小型药店等小型设备，最适当的托管系统通常是独立的设备;通常是一个简单的便携式电子录音机，可以直接由负责冷链设备的人阅读。
bull;解决方案作为一种服务（SaaS）：监控系统硬件（传感器和读取器）安装在该组织的站点上，但是软件、服务器和数据库由系统供应商托管。数据是由供应商收集、存储和管理的，而组织则通过一个安全的web界面访问数据。在此场景中，系统供应商确保系统维护和资格。
在这些选项之间做出选择是一个关键的决定，具有长期的运营和财务影响。
2.3将系统与需求相匹配
应谨慎选择监测系统，以满足应用程序的特定需要;这可以是一个小型的药店，一个大型的仓库，或者一个有多个仓库的操作。此外，组织的类型是相关的;例如，它是一个3 PL，一个批发商还是一个分销商。操作符和操作的每一个组合都将有不同的监测和报告需求。以下部分概述了其中的一些内容。大型制药仓库：大型制药仓库通常拥有复杂的基础设施，混合了存储区域。这些可能包括初级仓库、夹层楼面、拱顶和笼子、冷藏室、步入式冷藏库、冰箱和冰柜。这些组织需要可靠的、适应性强的监测系统，其硬件是为工业站点设计的。无线（RF）传感器网络是这类设施的一种合适的技术。或者，也可以使用硬连接的传感器系统。无论选择的系统是什么，它都必须与存储环境兼容，并且可以根据需要进行修改和扩展，以适应不断变化的需求。由该组织集中管理和监控的基于web的系统通常被这些类型的设施使用。医院：药房、实验室、血液和组织银行是医院储存区的典型，需要配备监测系统。这些机构有特定的通信和技术需求，以及系统兼容性方面的挑战（如无线通信），这可能会限制系统的选择。小型药房和实验室：药房和实验室可能会发现，使用外部托管的SaaS系统更便宜，也更方便，因为IT的成本和复杂性以及支持内部托管系统所需的操作需求。硬件安装在存储区域，但是供应商托管软件和数据库，使数据按需访问。这种类型的系统通常使用无线传感器（RF或WiFi），因为它们比有线系统更容易安装在较小的设备中。设施的大小和位置将决定最终的选择;在规模较小的一端，与小型存储设施有重叠。小型存储设施：这些设施还需要可靠的、适应性强的监测系统。小型存储设施通常都有有限的存储设备，比如小型的冷藏室和/或冰箱（s）和冰箱（s）。在有几件设备的商店里，一个适合大型制药仓库的小型系统可能是合适的。在诸如卫生设施或零售药店这样的外围商店，30天的温度记录器（30 DTR）5可能是所有需要的——参见图1。启用了sms的device6可以提供不工作时间的保证，因为员工可以在他们的移动电话上收到警报警报。一个支持usb的设备允许下载温度记录，这些记录可以被报告给监督人员。
2.4自动连续监测
监测系统最好是自动化和连续的。安装一个实时或几乎实时的数据记录系统显然是一个优势，除了最小的设备。与依赖人工干预的手工测量相比，自动数据监测提供了可靠性优势。由于需要准确和连续地记录数据，还需要一个成本有效且高效的监测平台。自动化监控系统提供了一组分析和报告功能，可以很容易地从任何连接设备（计算机、电话或PDA）访问。然后可以生成基于时间、日期、活动、输入、事件类型或多个标准的报告。数据也可以在较长时间内进行编译和分析，以便进行趋势和风险分析练习。
2.5数据收集：无线与有线数据传输
一个典型的监测系统由一个传感器网络组成。通过这个网络的数据传输可以通过无线通信模式（蓝牙、Wi-Fi、无线电频率（RF）418/433 MHz、900 MHz等）或通过有线网络进行传输（例如。以太网)。这两个系统选项都可以安装为独立的系统，也可以是SaaS。使用SaaS解决方案的优点是将系统的管理外包，以及升级和验证。图2说明了一些典型的安排。有线传感器提供可靠的数据记录;然而，它们也可能需要复杂且昂贵的安装，而这种技术可以抑制对网络配置的简单更改。在监测架构的适应性方面，使用有线传感器的监控网络也受到限制。当设备需要移动，或者需要重新配置仓库时，这就变得复杂了，这可能会带来额外的成本。无线监控系统现在已经广泛使用，不同的无线传输模式可以根据组织的需要进行调整。无线系统在局域网络上得到支持，更易于安装和使用;这降低了安装和维护所需的成本和时间。
2.6无线网络的具体要求
无线传感器网络应具备以下技术特点：
bull;传感器应该不断收集和缓冲数据，即使是在网络中断和断电期间。当重新建立连接时，缓冲数据应该被发送到主机服务器。理想情况下，传感器应该有一个内置的数据存储功能，这样它们就可以充当数据记录器。
bull;应选择传感器，以适应网络所需的不同监测功能。这可能包括：用于环境和冷藏库的温度传感器，用于低温探测器的传感器，温度和相对湿度传感器，以及用于诸如门打开等记录事件的传感器。
bull;传感器准确度：最高精确度5%。一般来说，应该期望传感器的精度为0.5 c或更好。
bull;传感器应该每年校准一次。系统传感器的年度校准计划应该被规划和设计，这样就可以在不影响监测过程的情况下进行。
bull;无线传感器网络应具有自适应性和自愈性：传感器也应在网络内充当数据传输器。
bull;无线传感器网络应自动检测和合并新安装的传感器。
对于无线系统来说，传感器-阅读器子系统也应该根据传输能力、功效（例如通过墙壁或门传输的能力）和电力消耗来评估。在复杂或扩展的监视场景中，应该对无线配置进行测试，以避免死区或无线传输问题。
2.7基于web的系统
基于web的系统应该是用户友好的，即使它们被要求执行复杂的操作。这就减少了培训需求，减少了部署系统的时间，并使用户组织获得最大的性能。监控系统通常使用现有的局域网（LAN）和广域网（WAN），使用ip，并且应该提供管理多个用户、建筑物和站点的能力。基于web的系统通常强调易用性，系统指示板使用户能够跟踪操作和活动，查看和跟踪所有警报，并将数据编译成预先格式化的报告。基于网络的系统还允许数据存储在互联网“云”中，而不是在特定的设施中。授权用户可以通过安全访问安排访问在线数据库。监测解决方案应包含一个完整的管理系统，其中包括以下特征：
bull;用户管理;
bull;传感器库存管理;
bull;现场校准管理;
bull;在每个地点安装传感器的系统;
bull;所有的传感器或标签都清楚地分配到一个指定的地点;
bull;管理警报设置点;
bull;将警报信息发送给特定个人的系统。
bull;允许快速跟踪系统活动的系统;跟踪可以通过位置、传感器、标签、文档（如方式账单）、用户或日期的组合。
2.8报警系统
监测系统应包括一个综合报警功能，该功能可以报告外部事件。警报应该自动进行管理。警报限制只应由授权用户设置，并应通过电子邮件、短信或其他通信媒介自动提醒负责任的员工，以防发生超出范围的事件或事件。可用的设备包括声音和视觉警报和电子信息系统的组合;后者允许授权用户通过电子邮件、电话或文本（SMS）消息得到通知。一个完全集成的系统应该允许用户为不同的警报级别设置一个警报时间表——例如工作日、周末和假期。
2.9用户控件
数据需要准确和实时地记录，并且应该以报告、图表和图表的形式提供，用户可以自定义。该系统应该允许用户配置和定制所有传感器和报警参数。例如，应该可以配置传感器记录（采样）率，或者为警报设置设置各种参数。这些可能包括：
bull;在温度超出范围之前触发的低和高警报阈值设置;
bull;在温度超出范围后触发的低和高警报设置;
bull;事件警报，如电源故障或门开。报告应该由用户定制：格式（文本、pdf、图形hellip;hellip;）、时间周期和内容（高和低温度事件，MKT分析）。
2.10适应性和可扩展性
除非用户需求非常简单，否则选择一个适应性强且可伸缩的系统是明智的。一个完全灵活的系统应该支持以下特性：
bull;为小型或大规模设施配置方便;
bull;对多个偏远地点的中央监测;
bull;现场托管或供应商托管（SaaS）;
bull;开放式架构，允许未来的扩展和可升级性。这类系统可以包括增强功能，如：
监测其他参数（气流、压力、洪水、移动等）。
运输系统的综合监测（冷藏和温度控制的车辆或容器）。
自动检测和监控移动传感器和标签（如RFID）
确定短期和长期需求是很重要的。做出正确的初始选择，就有可能在需要时适当地进行伸缩。扩展可能性的范围可以从监控特定的存储区域到安装一个国家的冷链监控系统。
2.11安全性和遵从性
有特定的安全性和遵从性需求，适用于监控系统，它们应该按照相关的标准和规则安装和管理，如21 CFR第11部分和GAMP。具体地说:
bull;审计跟踪系统应包括在系统中;
bull;数据库及其所掌握的数据应当得到保护;
bull;应该有一套全面的标准操作程序（SOPs），包括安装、使用、备份和退役操作。
bull;安装系统应完全符合安装条件（IQ）、操作资格（OQ）和性能合格（PQ）顺序;
bull;该系统应提供不同的'用户水平';每个级别都应该有明确定义的授权和访问权限。
3.系统范围
对TTSPPs的综合监测系统应该设计为记录这些产品储存或暂时持有的所有存储区域的温度和相对湿度。该系统应扩展到以下领域：
bull;一般仓库地区：所有仓储区，包括不同的区域，如夹层和受控的环境仓库。
bull;笼子、地窖和临时存放区：笼子、地窖、准备室和其他空间，如包装、装载和检疫区域，在那里处理和储存TTSPPs。
bull;冷链设备：这包括用于储存TTSPPs的冷藏或冷冻储存设备（冷冻室、冷藏室、冰箱和冰箱）。
bull;空调设备：用于储存和冷藏冷链包装材料的冰箱和冷冻柜应理想地与监测系统连接。这些材料包括冰袋、冷水袋、凝胶包或PCMs。
3.1监测点
对于环境仓库、受控的环境仓库、准备室、临时存放区、冷冻室、冷室和其他人们可以进入的空间，监测点的数量取决于空间的大小，以及在测绘研究中观察到的昼夜和季节温度变化。这可能会从一个设施变成另一个。参考技术补充：存储区域的温度映射。对于像冰箱和冰柜这样的小型进入设备，应该在储物室安装至少一个监测点或监测装置。注意：一些国家的监管机构需要两个传感器：一个定位在最冷的点，一个位于最温暖的点。正确的位置可以由现场温度映射决定，也可以在设计资格（DQ）阶段的实验室测试中确定。
监测点的位置
如前所述，监控点应该位于所有TTSPPs存储或处理
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