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巴基斯坦提纯膨润土的特性及在药物中应用的可能
摘 要：这项研究的目的是评估巴基斯坦膨润土在原料和提纯形式下可能的药物用途的适用性。 提纯的样品通过两种不同的方法获得，即简单沉淀和经典NaCl处理。 在制药领域应用膨润土之前，必须遵守矿物，化学和微生物纯度高的一般特征。 物理化学性质，特别是凝胶形成和溶胀能力对于研究其特定用途也是重要的。 矿物学研究表明，原始样品是主要含蒙脱石的膨润土，含少量高岭石，伊利石和石英。 通过X射线衍射图确认的提纯方法除去石英杂质，其他性质也得到改善。 鉴于药学中使用膨润土的主要药典的基本原理，并考虑到化学成分，微生物学结果，我们可以为巴基斯坦提炼的膨润土样品指定一种药物可接受的名称。 两种提纯的样品在层间阳离子，化学组成和其他性质上会有所不同，这些性质会在药房中呈现不同的行为。 所研究的膨润土可以作为悬浮剂和崩解剂，因为它具有优异的膨胀能力和沉降体积。 高阳离子交换容量，高表面积和孔径分布表明其用作药物和药物载体在受控药物释放系统中的良好吸附剂。
关键词：蒙脱石 膨润土 巴基斯坦 医药邻域
1.介绍
粘土是在所有类型的岩石，不同类型的水资源和大气气溶胶中随处可见的最重要，最丰富，成本最低的天然材料。从史前时代开始，人类将其用于治疗目的，因为其丰富的性质和特殊性质。 在20世纪，科学的发展使人们了解它对人类健康的影响，并研究其功用和惊人特性的原因。 在药物制剂中使用的粘土的性质基本上是高特异性表面积，吸附能力，流变学性质，化学惰性和对患者的低或零毒性（Carretero，2006; Lin，2002)。天然粘土样品的组成和质地可能不同，因此，在考虑使用它们之前，应该进行某些药物测试以估计它们在药房中的可能用途（Viseras、 Lopez-Galindo，1999）。 然而，由于其特定的效用和基本原理的完整性，有限数量的粘土被用于该目的。 其中，膨润土是主要以液体（悬浮液，乳液），半固体（乳膏，软膏）和固体（胶囊，片剂和粉剂）形式用作药物赋形剂和活性成分的一种，用于局部或口服给药。（Carretero，2002; Ferrand、Yvon，1991; Kibbe，2000; ）。 尽管在制药领域有其用途，但膨润土的含义仍不明确。 据矿物学家和化学家称，膨润土一词对应于主要由蒙脱石矿物组成的岩石。 特定药典专著定义膨润土为天然胶体水合硅酸铝（European Pharmacopoeia, 2005; US Pharmacopoeia, 2007），而提纯的膨润土对应于经过处理以去除粗砂和不可膨胀组分的胶态蒙脱土。 膨润土必须符合主要药典规定的指导方针，然后再考虑将其用于制药行业。 同样地，建议用于制药用途的膨润土应避免高于2％的结晶二氧化硅（石英和方石英）（Viseras，2006），因为它提供了充分的实验动物致癌性证据，并在某种程度上提供了人类的致癌性IARC，1997)。
由于有毒微量元素对人体的副作用，粘土在健康中的使用也必须受到法律约束Mascolo，1999， 2004）。必须注意Pb和As的含量，这些含量不应超过膨润土和提纯膨润土Pb分别为40和15 ppm，As分别为5和3 ppm的药典限值。
在巴基斯坦，有许多膨润土沉积物，但没有一个用于制药目的。 现在研究巴基斯坦膨润土的开发，从而以更低的成本利用国内资源，这是一个新兴的研究。基于这个目标，巴基斯坦膨润土被两种不同的方法提纯，并评估其适用于可能的药物应用。
2.材料和方法
2.1生膨润土
本研究中使用的膨润土原料来自位于Shagia的巴基斯坦开采省Khyber
Pakhtunkhwa省的一个采矿点，当地称为Karak膨润土，位于卡拉克区。 这种膨润土沉积发生在33°04.572 / N纬度和071°09.140 / E经度，分布在18km2左右。据估计，该矿藏中存在3600万吨膨润土Ahmad、Siddiqi，1995）。Karak中发现的膨润土主要含有蒙脱石，伊利石和高岭石（Saleemi、Ahmed，2000）。这种粘土的颜色是灰色的，沉积物发生层的厚度从3到5米不等。米尔扎评估了其在砂浆和混凝土混合物中作为普通波特兰水泥（OPC）的部分替代品的可行性。 最近它的阶段和微观结构分析也进行了研究。本研究旨在评估其对制药目的的适用性。 这项研究将使我们能够以更低的成本和优异的性能利用国内膨润土。为了研究卡拉克膨润土，原始膨润土首先通过使用325号筛的湿筛法进行筛分，并在60℃下干燥。 为了获得用于实验的ne粉末，将干燥的样品研磨，通过网目编号筛分120（ASTM），并储存在干燥受控环境下的密封瓶中。
2.2.纯膨润土的提纯
2.2.1方法一：简单沉淀
第一种方法是使用六偏磷酸钠Na（PO3）6作为分散剂的简单沉降。 在该方法中，将5g粗膨润土悬浮于含有约0.25g分散剂（Na（PO3）6）的1L去离子水中并磁力搅拌1小时。 使悬浮液在恒温下静置。 假定固体颗粒的球形，基于斯托克斯定律，通过以下关系估计的特定时间之后分离超过一定深度的粘土悬浮液的上清液。
t = 18eta;h/((rho;-sigma;)gd2)
rho;=球形材料的密度= 2.65（106）g / m3
sigma;=液体密度= 0.99（10）g / m3
eta;=粘度= 0.992 g / ms
h：深度= 0.10 m
g：重力加速度= 9.8m / s2
d：颗粒直径= 2（10minus;6）m
对每种粘土部分依次进行至少三次沉降过程，直到相对于原始材料的总量（即5克）发现溶液中收集的分散颗粒的质量比可以忽略不计。 分离的上清液用蒸馏水洗涤至少两次以除去痕量的分散剂。
2.2.2方法二：经典的NaCl处理
第二种方法是经典的NaCl处理。 这种经典疗法在粘土科学手册（Handbook of Clay Science）。将30g粗膨润土加入500mL 1M NaCl溶液中，磁力搅拌过夜并离心。将离心的浆液连续分散在相同体积的1M NaCl中三次。 最后用去离子水洗涤（用AgNO3测试）得到无氯浆液。 提纯的粘土通过沉降技术获得，将5g干燥的处理过的膨润土分散在1L去离子水中，并在25℃下8小时后收集高于（10.5cm）深度2mu;m的颗粒b的上清液分散体并在60℃下干燥。 将干燥的样品研磨并获得粉末用于实验。
2.3矿物学和地球化学
使用X射线衍射（XRD）通过常规方法来确定蒙脱石（蒙脱石）的存在：空气干燥，乙二醇溶剂化，在500℃加热4小时和Li-250℃ - 甘油溶剂化（在锂样品在250℃加热过夜，并在90℃下用甘油溶剂化16小时）。 为了进行定性分析，通过在载玻片上沉积其分散体获得原料，处理过的和提纯的膨润土的取向样品。 所有取向样品的X射线衍射图谱由配备有40KV和40mA石墨单色和辐射的西门子D500衍射仪记录。 在2-70°的2theta;范围内扫描样品，以每步0.02°的步进扫描1s。 对于矿物相定量，采用随机粉末法制备样品，除了角度范围2-90°2theta;和计数时间每步10s（0.02）°外，在相同条件下记录XRD图。使用Rietveld方法通过使用Topas学术软件来量化粘土样品。
通过X射线荧光（XRF）确定最丰富元素及其相关氧化物的化学组成。 样品制备包括研磨和筛分，然后与硼酸锂进行熔融。该分析通过飞利浦X射线荧光光谱仪PW2400进行。光谱仪使用适用于沉积物和岩石材料的国际标准参考材料进行校准。 使用电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-AES），Spectro品牌型号Arcos，SOP也一式三份测量痕量元素（Pb，As和Cd）。
2.4热重分析/衍生热重分析（TGA / DTG）
通过Shimadzu型号TGA-51在环境温度至900℃的温度范围内进行原料和提纯的膨润土样品的热解重量分析（TGA / DTG）。 所有实验均通过将大约20mg的每种样品置于空气的动态气氛下进行（50 mL·minminus;1），恒定加热速率为10°C·minminus;1。程序TA 60被用来确定涉及的温度热。
2.5表面积，孔隙率和粒度分析
表面和孔隙性质由在T = 77K时获得的N2吸附 - 解吸等温线确定，其中Micromeritics ASAP 2010仪器。总是采用N2分子横截面积0.1620nm2。 通过Brunauer，Emmett和Teller（BET）方法和Barrett Joyner-Halenda（BJH）模型（BJH）估计特定表面积和孔径分布（Barrett， 1951）。使用t图法来计算微孔体积和外表面积。
基于激光散射技术，通过激光粒度计（Master-sizer 2000，hydro 2000 MU; Malvern Instruments Ltd.，Malvern，UK）测量天然和提纯样品的粒度分布（PSD）。在测量之前，将颗粒分散在水中并超声处理。
2.6阳离子交换容量（CEC）
使用基于乙酸铵法的技术来确定样品的阳离子交换容量（CEC）值。 将5.0g各样品加入到200mL pH 7.2的3M醋酸铵溶液中，磁力搅拌12小时，静置过夜。 次日将沉淀的粘土样品用乙醇洗涤三次并在60℃下干燥。 CEC值的测定由来自Marconi Company的MA 036 / Plus型凯氏定氮仪进行。 将1.5g处理过的粘土连同50mL蒸馏水和1mL酚酞转移到凯氏定氮管中。 将管子连接到分析仪后，将50％NaOH溶液滴加到粘土分散液中直到出现粉红色。 开始蒸馏步骤，并将馏出物用50mL硼酸混合缓冲液收集在接受体中，用0.1N盐酸溶液滴定。 用于滴定的HCl的体积用于确定列于其中的CEC值表2，通过使用以下关系
CEC = （100times;Ntimes;VHCl）/m
N 标准酸（HCl）的标准性
VHCl 用于滴定的酸（HCl）体积
m 以克为单位的样品质量
每个样品的CEC重复计算，两个值的平均值作为样品的CEC（meq / 100g）。
2.7微生物分析
根据美国药典进行所有样品的微生物限度测试（US Pharmacopoeia, 2007）。
2.7.1好氧微生物总数
将10克每种膨润土样品放入调节至pH7.2的100mL磷酸盐缓冲液中。 这代表1:10稀释。并以与102，103，104等类似的方式进一步稀释。大豆 - 酪蛋白消化琼脂培养基（氧化物）用作培养基。 将培养基灭菌并冷却回45℃。 将1mL膨润土样品的每种稀释液（一式两份）倒入无菌培养皿中。 之后，将15mL大豆 - 酪蛋白消化琼脂培养基添加至每个平板。 摇动平板并保持一段时间以固化，倒置并在37℃下温育48至72小时。通过菌落计数器计数菌落，并考虑包含30至300个菌落的平板，而其他平板被排除。 计算两个板的计数菌落的平均值并乘以稀释因子并表示为每克样品的微生物数量
2.7.2测试大肠杆菌和沙门氏菌种
为了评估大肠杆菌和沙门氏菌种类，将流体乳糖培养基添加到每个膨润土样品中以制备100mL，并且
在37℃下温育。 检查培养基的生长情况，并将1mL该预富集培养物转移到两个容器中，所述容器分别具有10ml流体亚硒酸盐 - 胱氨酸和流体四硫酸盐培养基，混合，并在37℃下温育12-24小时。
2.7.2.1测试沙门氏菌种
将来自亚硒酸盐 - 胱氨酸和四硫代磷酸盐介质的划线部分置于铋硫酸盐琼脂培养基和木糖 - 赖氨酸 - 脱氧胆酸盐琼脂培养基的表面上。培养皿在37℃孵育24小时。温育后，检查平板中沙门氏菌属特征菌落的存在。
2.7.2.2测试大肠杆菌
将来自剩余流体乳糖培养基的部分划线在含有培养皿的MacConkey琼脂培养基的表面上。 培养皿在37℃孵育。温育后检查大肠杆菌特征性菌落的存在。
2.8制药测试
2.8.1膨胀能力
通过定量2小时后的表观沉积物体积，在2mL膨润土在100mL中的悬浮液中测量整个样品的膨胀容量。
2.8.2凝胶形成或沉降量
整个样品的沉降量按照欧洲药典。用10,000RPM运行的高速混合器制备6克每种膨润土样品在200毫升水中的悬浮液。将100毫升的每种悬浮液转移到100毫升量筒中并保持不受干扰。 然后通过定量24小时后清澈的上清液体积来测量沉降体积。
2.8.3p
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